|
DÁTUM: |
15.11.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/6656 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - EGIS Slovakia, s.r.o., Prievozská 4D, 821 00 Bratislava 2; |
|
NA VEDOMIE: |
Úrady samosprávnych krajov, distribútori: Egis Pharmaceuticals, MZ SR, SLek, ADL, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5; |
|
VEC: |
UVOĽNENIE NA TRH
|
|
|
|
|
LIEK: |
Landex Rapitab 5mg, tbl oro 28x5mg Landex Rapitab 10mg, tbl oro 28x10mg
|
|
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: |
EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko |
|
ŠARŽA:
|
100379 exp. 11/2013 100383 exp. 11/2013 a 110393 exp.11/2014
|
|
OPATRENIE |
Rozhodnutím ŠUKL č.11/4369 a č. 11/4406 zo dňa 27.07.2011 bola pozastavená distribúcia uvedených liekov pre nespoľahlivosť dát uvedených v bioekvivalenčnej štúdii. Po posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie a schválení zmeny v registrácii dňa 11.11.2011, Štátny ústav pre kontrolu liečiv povoľuje uvoľniť uvedené šarže liekov do distribúcie.
PharmDr. Ján Mazag |
|
|
|
