|
DÁTUM: |
15.12.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/7162 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľa registrácie: Valeant Slovakia, s.r.o., Polianky 5/A, 841 01 Bratislava
|
|
NA VEDOMIE: |
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MZSR, SLeK, ADL, KL 1-5;
|
|
VEC: |
UVOĽNENIE NA TRH
|
|
|
|
|
LIEK: |
CALOFRA ODT 10mg, tbl oro 28x10mg CALOFRA ODT 5mg, tbl oro 28x5mg
|
|
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
|
CN POLFA Rzeszow S.A, Poľsko
|
|
ŠARŽA:
|
všetky šarže
|
|
OPATRENIE |
Po posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie a schválení zmeny v registrácii dňa 30.11.2011, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, povoľuje uvoľniť do distribúcie lieky: CALOFRA ODT 10mg, tbl oro 28x10mg CALOFRA ODT 5mg, tbl oro 28x5mg
|
|
|
|
