Bratislava, 10.5.2016
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.), č. šarže P01332 z úrovne distribučných spoločností.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad vnútorného obalu s registračnou dokumentáciou. Pri výrobe tejto šarže bola použitá sklenená injekčná liekovka typu I namiesto sklenenej injekčnej liekovky typu I plus. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
V súvislosti s používaním lieku Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.) neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek sa používa na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách a na liečbu dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). Liek sa podáva pacientom v zdravotníckych zariadeniach pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov.
Dostupnosť liečby týmto opatrením ohrozená nie je, nakoľko na trhu je registrovaných viacero generických náhrad, ktoré možno použiť v liečbe.
Metodický pokyn pre distribútorov, lekárov a lekárne
Oznámenie o stiahnutí lieku Zolendronic acid Mylan 4mg 100 ml infúzny roztok z trhu
