Bratislava, 09.08.2016
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku VISINE Classic 0,05 %, int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE), č. šarže FCB7300 z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad s registračnou dokumentáciou. Údaje na obale a v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku sú v českom jazyku. Uvedený nedostatok v kvalite – česká verzia balenia nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov.
Liek VISINE Classic 0,05 % obsahuje liečivo hydrochlorid tetryzolínia. Liek sa používa pri prekrvení a opuchu spojoviek s podráždením očí vyvolaným dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, ostrým svetlom, kozmetickými výrobkami alebo kontaktnými šošovkami. Ďalej sa používa na odstránenie ťažkostí, t. j. na zmiernenie pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a nadmerného slzenia pri alergických zápalových ochoreniach, napr. pri sennej nádche alebo precitlivenosti na peľ.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii rovnaké lieky v slovenskom balení.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne
Oznámenie o stiahnutí lieku VISINE Classic 0,05 %, int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE) z trhu
