Bratislava, 15.01.2016
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil dňa 15.01.2016 stiahnutie lieku UTROGESTAN, cps 30x100 mg (blister), č. šarže 152409 z úrovne distribučných spoločností, lekární a pacientov.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je deformácia niektorých kapsúl, čo spôsobuje vytekanie obsahu lieku do dutiny blistra, čím sa môže znížiť účinok lieku. Na základe tohto zistenia, ŠÚKL rozhodol o stiahnutí lieku z trhu.
V súvislosti s užívaním lieku UTROGESTAN, cps 30x100 mg (blister), neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek UTROGESTAN, cps 30x100 mg (blister) obsahuje progesterón, hormón produkovaný žltým telieskom vaječníka. Liek UTROGESTAN sa používa na liečbu hormonálnych porúch, liečbu niektorých gynekologických porúch: premenštruačné poruchy, menštruačné poruchy pri dysovulácii, bolesti prsníkov a nezápalové ochorenia prsníkov (benígna mastopatia), krvácanie (napr. pri fibróme) a poruchy pred menopauzou. Liek sa podáva aj na udržanie tehotenstva. Nie je však liekom voľby pri všetkých typoch spontánnych predčasných pôrodov.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu je pacientom k dispozícii iná šarža daného lieku, prípadne iný liek podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára, ktorý možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Metodický pokyn pre distribútorov, lekárov a lekárne
Oznámenie o stiahnutí lieku UTROGESTAN, cps 30x100 mg (blister) z trhu
