Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí liekov TEMPASA Junior 4% sus por 1x100 ml, č. šarže: H01 a TEMPASA BABY 2% sus por 1x100 ml, č. šarže: H01, z trhu.
Dôvodom stiahnutia je nesúlad so schválenou špecifikáciou v teste na mikrobiologickú čistotu.
ŠÚKL nariadil stiahnutie liekov z trhu na základe zistení španielskej liekovej agentúry (AEMPS), ktorá pri rutinnej kontrole kvality liekov s obsahom ibuprofénu pozorovala prekročenie limitov pre niektoré mikroorganizmy v porovnaní so schválenou špecifikáciou. Na základe týchto zistení boli AEMPS kontrolované všetky šarže liekov s obsahom ibuprofénu v perorálnej forme od výrobcu FARMASIERRA Manufacturing, Španielsko.
Na Slovensko boli distribuované lieky TEMPASA Junior 4% sus por 1x100 ml a TEMPASA BABY 2% sus por 1x100 ml. Hodnoty počtu mikroorganizmov mimo schválených špecifikácií boli potvrdené pri lieku Tempasa Baby 2%, sus por 1x100ml. Zistené prekročenie limitu nepredstavuje zdravotné riziko pre pacientov.
Liek TEMPASA Junior 4% sus por 1x100 ml spĺňal schválené špecifikácie, napriek tomu ŠÚKL nariadil preventívne stiahnutie lieku z trhu.
V súvislosti s užívaním liekov TEMPASA Junior 4% sus por 1x100 ml a TEMPASA BABY 2% sus por 1x100 ml neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek TEMPASA Junior 4% a TEMPASA BABY 2% sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti horúčky. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Rozhodnutie o stiahnutí lieku z trhu TEMPASA Junior 4% sus por 1x100 ml
Rozhodnutie o stiahnutí lieku z trhu TEMPASA BABY 2% sus por 1x100 ml
Pokyny držiteľa registrácie pre distribučné spoločnosti v súvislosti so stiahnutím z trhu
