Bratislava, 04.08.2016
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Ospen 500, tbl flm 30x500 KU (blis.Al/PVC/PVDC), č. šarže EJ5355, Ospen 500, tbl flm 12x500 KU (blis.Al/PVC/PVDC), č. šarže DV4149, Ospen 1500, tbl flm 30x 1500 KU (blis.Al/PVC/PVDC), č. šarže EG5674 a Ospen 1500, tbl flm 12x 1500 KU (blis.Al/PVC/PVDC), č. šarže DW3735 z úrovne distribútorov a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží liekov je nesúlad s registračnou dokumentáciou. Na obale lieku je uvedený nesprávny čas použiteľnosti lieku, z dôvodu schválenia zmeny – zníženie času použiteľnosti z pôvodných 48 mesiacov na 24 mesiacov. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
Liek OSPEN je penicilínové antibiotikum na liečbu infekcie spôsobenej baktériami citlivými na fenoxymetylpenicilín. Liek OSPEN sa používa sa na liečbu ušných, nosových a krčných infekcií: streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, zápal hltana, mandlí, hnisavý zápal nosohltana), akútny zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín, ďalej sa používa na liečbu infekcií dýchacích ciest, na liečbu kožných infekcií a iných infekčných ochorení: rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii rovnocenné lieky.
Metodický pokyn pre distribútorov
