Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku KOGENATE Bayer, plv iol 1x500 IU (1x skl. liek. - powder+1x skl. naplnená striek .- solv .+ 1x adaptér pre liek.), č. šarží ITA2N45 a ITA2I62 z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko zníženia aktivity ľudského koagulačného faktoru VIII pred uplynutím doby použiteľnosti, čo môže viesť k zníženiu účinnosti liečby. Nakoľko u týchto šarží lieku nebol preukázaný nedostatok v kvalite, stiahnutie lieku má preventívny charakter.
V súvislosti s užívaním lieku KOGENATE Bayer, plv iol 1x500 IU (1x skl. liek. - powder+1x skl. naplnená striek .- solv .+ 1x adaptér pre liek.), neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje liečivo ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou technológiou. Používa sa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu je pacientom k dispozícii iná šarža daného lieku.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne
