Bratislava, 06.09.2016
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil dňa 06.09.2016 stiahnutie lieku GlucaGen HypoKit 1 mg, plv iol 1x1 mg+solv., č. šarže FS6X493 z úrovne distribučných spoločností, lekární a pacientov.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nefunkčná injekčná ihla, ktorá sa môže počas používania lieku uvoľniť/oddeliť od injekčnej striekačky so sterilnou vodou v súprave GlucaGenHypoKit. Z toho dôvodu sa injekčná striekačka s uvoľnenou/oddelenou ihlou nebude dať použiť predpísaným spôsobom.
U lieku GlucaGen HypoKit 1 mg, neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky v súvislosti s oddelením ihly od striekačky.
Liek GlucaGen HypoKit obsahuje liečivo glukagón a je určený na okamžité použitie v naliehavom prípade pre deti a dospelých s diabetom (cukrovka), ktorí sú liečení inzulínom. Používa sa, keď odpadnú (upadnú do bezvedomia), kvôli veľmi nízkej hladine cukru v krvi, a keď nie sú schopní prijať cukor ústami. Glukagón je prirodzený hormón, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako inzulín.To napomáha pečeni pri premene takzvaného „glykogénu” na glukózu (cukor). Glukóza sa potom uvoľňuje do krvného obehu – to spôsobí zvýšenie hladiny krvného cukru.
Pacienti, ktorí majú doma danú šaržu lieku, ju majú vrátiť do lekárne, kde im bude vymenená za náhradnú, správnu šaržu. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu je pacientom k dispozícii iná šarža daného lieku.
Oznámenie o stiahnutí lieku GlucaGen HypoKit 1 mg, plv iol 1x1 mg+solv. z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti
