Bratislava, 14.06.2016
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Fayton,4 mg/1infúzny roztok, sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.), č. šarže: PO0991 exp. 07/2017 z úrovne distribučných spoločností.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad vnútorného obalu s registračnou dokumentáciou. Pri výrobe tejto šarže bola použitá sklenená injekčná liekovka typu I namiesto sklenenej injekčnej liekovky typu I plus. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
V súvislosti s používaním lieku Fayton,4 mg/1infúzny roztok, sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.) neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek Fayton obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá patrí do skupiny látok označovaných ako bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí) a na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Dostupnosť liečby týmto opatrením ohrozená nie je, nakoľko na trhu je registrovaných viacero generických náhrad, ktoré možno použiť v liečbe.
Metodický pokyn pre distribútorov
Oznámenie o stiahnutí lieku Fayton,4 mg/1infúzny roztok, sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.) z trhu
