Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CURACNÉ 40 mg, cps mol 30x40 mg, č. šarže: HR066266 z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie predmetnej šarže lieku z trhu z dôvodu nesúladu so zásadami správnej výrobnej praxe (SVP) zistenej počas inšpekcie, ktorú vykonala francúzska lieková agentúra (ANSM Francúzsko) u výrobcu lieku Catalent France Beinheim SA 74, rue Principale, 67930 Beinheim, Francúzsko.
Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacienti, ktorým bola daná šarža lieku vydaná, môžu liek doužívať.
Liek CURACNÉ 40 mg, cps mol 30x40 mg obsahuje izotretinoín, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných retinoidy. CURACNÉ sa používa na liečbu závažnej formy akné (ako je nodulárne a konglobátne akné alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré nereaguje na štandardnú liečbu perorálnymi antibiotikami a lokálnu liečbu (krém, gél, masť alebo roztok na kožu). Curacné majú predpisovať iba lekári alebo sa má predpisovať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s používaním a so sledovaním účinkov retinoidov pri liečbe závažných foriem akné. Liek Curacné nie je určený na liečbu akné, ktoré sa vyskytuje pred pubertou a neodporúča sa u detí mladších ako 12 rokov.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne
