Bratislava, 09.12.2015
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí liekov ALYOSTAL Prick, Oralair 100 IR & 300 IR, Oralair 300 IR, PHOSTAL, STALORAL, STALORAL 300 z trhu.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil dňa 09.12.2015 stiahnutie všetkých šarží predmetných liekov (dodané do lekární po 13.8.2015 vrátane) z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení, lekární a pacientov.
Sťahovanie sa týka liekov držiteľa rozhodnutia o registrácii Stallergenes S.A., Antony Cedex, Francúzsko:
|
ŠÚKL kód lieku |
Názov lieku |
Doplnok |
|
53626 |
ALYOSTAL Prick |
sol inj 1x3 ml (100 IR/ml, 100 IC/ml, 1000 IC/ml) (liek.skl.) |
|
85038 |
Oralair 100 IR & 300 IR |
tbl slg 1x3x100 IR + 1x28x300 IR (blis.PA/Al/PVC/Al) |
|
85039 |
Oralair 300 IR |
tbl slg 1x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al) |
|
85040 |
Oralair 300 IR |
tbl slg 3x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al) |
|
44191 |
PHOSTAL |
sus inj 1x5 ml |
|
44190 |
PHOSTAL |
sus inj 4x5 ml |
|
56796 |
STALORAL |
sol slg 2x10 ml (fľ.skl.hnedá-udržiavacia liečba) |
|
56795 |
STALORAL |
sol slg 4x10 ml (fľ.skl.hnedá-začiatočná liečba) |
|
95606 |
STALORAL 300 |
sol slg 3x10 ml (1x10 IR/1 ml+2x300 IR/1 ml) (fľ.skl.hnedá-úvodná liečba) |
|
95607 |
STALORAL 300 |
sol slg 2x10 ml (2x300 IR/ ml) (fľ.skl.hnedá-udržiavacia liečba) |
Dôvodom stiahnutia predmetných liekov je nesúlad s požiadavkami správnej výrobnej praxe. Pri výkone inšpekcie vo výrobnom závode v Antony vo Francúzsku, francúzska lieková agentúra (ANSM) zistila, že spoločnosť zaviedla nový IT systém (SAP softvér), ktorý mohol ovplyvniť výrobu liekov a označovanie balení pre jednotlivých pacientov. Zavedenie nového IT systému, ktorého účelom malo byť zlepšenie zásobovania a dodávok lieku, spôsobilo narušenie prevádzky a v niektorých prípadoch nesprávne označenie liekov pre konečného užívateľa, nakoľko sa niektoré lieky vyrábajú individuálne pre pacientov. V dôsledku toho bola dostupnosť niektorých liekov obmedzená a niektorí pacienti dostali liek iného zloženia alergénov, ako im bol predpísaný. Lieky vyrobené po 13.08.2015 (vrátane) môžu byť priamo ovplyvnené chybou vo výrobe.
Francúzska lieková agentúra na základe týchto zistení ihneď pozastavila výrobu a distribúciu liekov vyrábaných v závode Stallergenes, Antony, Francúzsko, kým nebudú odstránené zistené nedostatky. Taktiež bola pozastavená samotná výroba liekov a účinných látok.
ŠÚKL danú situáciu konzultoval s vybranými odborníkmi v oblasti imunológie a alergológie. Podľa stanoviska hlavného odborníka pre imunológiu a alergológiu by sa lieky dodané do lekární po dátume 13.08.2015 (vrátane) nemali v SR u pacientov nachádzať. Napriek tomu ŠÚKL prijal vyššie uvedené opatrenia a predmetné lieky ihneď stiahol z trhu.
V prípade, ak sa u pacientov uvedené lieky (dodané po 13.8.2015) nachádzajú, má sa liečba ukončiť. Náhradnú liečbu je potrebné konzultovať so svojím ošetrujúcim lekárom - alergológom.
Liek Phostal je injekčná suspenzia alergénových extraktov adsorbovaných na fosforečnan vápenatý. Používa sa na liečbu alergie 1. typu prejavujúcej sa predovšetkým nádchou, zápalom spojoviek, astmou, sezónnej alebo celoročnej povahy, u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom. Liek sa podáva formou injekcie.
Liek Oralair je extrakt alergénov trávových peľov: reznačka laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum L.), mätonoh trváci (Lolium perenne L.), lipnica lúčna (Poa pratensis L.) a timotejka lúčna (Phleum pratense L.). Používa na zvýšenie imunologickej tolerancie peľov tráv, a následne znižuje príznaky alergie. Liek sa podáva formou sublingválnej tablety.
Liek ALYOSTAL Prick je určený na diagnostické účely – k potvrdeniu alergie typu I. Stanovenie presnej diagnózy vyžaduje identifikáciu alergénov, ktoré sú zodpovedné za alergické ochorenie. Liek sa podáva formou intradermálnej injekcie.
Liek STALORAL sa používa na zvýšenie imunologickej tolerancie na špecifické alergény a tým k potlačeniu príznakov alergie. Liek sa podáva formou sublingválneho roztoku.
Podrobnejšie informácie pre pacientov nájdete v priloženom súbore 
Otázky a odpovede pre pacientov.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárov a lekárne
