Evidenčné číslo: 11/4826
Bratislava,12.08.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e p o z a s t a v e n i e d i s t r i b ú c i e
liek: SUPRACAIN 4 %
(sol inj 10x2 ml (amp.skl.)
kód ŠUKL: 93109
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Zentiva, k.s., Česká Republika
číslo šarže: 3030311
použ. do: 02/2014
Odôvodnenie
Na základe inšpekcie vykonanej v distribučnej spoločnosti Hu-Fa Dental, s.r.o., Janka Kráľa 46, 022 01 Čadca, Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že liek SUPRACAIN 4 %, sol inj 10x2 ml (amp.skl), bol uvádzaný na slovenský trh v rozpore s §24 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol pozastaviť distribúciu uvedenej šarže lieku.
Pozastavenie distribúcie nesúvisí s kvalitou lieku.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : distribútor: Andrea Vojdíková, Hu-Fa Dental, s.r.o., Janka Kráľa 46,
022 01 Čadca;
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, zástupca držiteľa:
Ing. Hranaiová Margita, Eisteinova 24, 851 01 Bratislava, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
