Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o podozrení na výskyt falzifikátu lieku VELCADE® 1x3,5mg prášok na injekčný roztok, používaného pri liečbe onkologických pacientov. Predmetom hlásenia je šarža GJZT700 s exspiráciou: 09/2019. Ide o balenie lieku určené pre český, slovenský a poľský trh. Podozrivý liek bol zachytený v Holandsku, v rámci súbežného dovozu v členských krajinách EU.
Držiteľ registrácie lieku, spoločnosť Janssen, potvrdil, že liekovka a jej obsah sú originálne a neporušené (identita, obsah účinnej látky bortezomib a degradačné produkty spĺňajú špecifikačné limity).
Podrobnou analýzou boli zaznamenané zmeny na vonkajšom balení (krabička) a na etikete, ktorá je nalepená na liekovke.
Na základe týchto zistení Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje dotknutých pacientov, že zachytený liek je v poriadku a v plnej miere zodpovedá požadovaným štandardom.
Informácia pre nemocničné lekárne, pracoviská a veľkodistribútorov:
Vzhľadom na skutočnosť, že VELCADE® 1x3,5mg prášok na injekčný roztok, šarža GJZT700 s exspiráciou: 09/2019bol distribuovaný na slovenský trh, Štátny ústav pre kontrolu liečiv žiada nemocničné lekárne, zainteresované pracoviská a veľkodistribútorov aby skontrolovali či nemajú liek Velcade s uvedenou šaržou GJZT700. V prípade jej výskytu sú povinní prekontrolovať dotknuté šarže a porovnať ich podľa nasledujúcej tabuľky a obrázkov:
V prípade podozrenia na výskyt daného balenia lieku, bezodkladne kontaktujte Štátny ústav pre kontrolu liečiv: counterfeits@sukl.sk alebo na telefónnom čísle: 02/50 701 276
krabička: žiadne línie rezu ,iba ohyb medzi perforovanými líniami
ružové škvrny
Lepená plocha menšia
svetlosivá namiesto jasne bielej
samostatný štítok nalepený na zadnej strane prvej strany
zadná časť bookletu nie je úplne zlepená
ďalší ohyb
