Dňa 1.7.2015 nadobudlo účinnosť VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE EÚ č. 699/2014 z 24. júna 2014 o dizajne spoločného loga na identifikáciu osôb ponúkajúcich verejnosti predaj liekov na diaľku, ako aj o technických, elektronických a kryptografických požiadavkách umožňujúcich overenie jeho pravosti. Vykonávacie nariadenie upravuje článok 85c Smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch doplnenej Smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2011/62/EÚ o falšovaných liekoch. Tento článok smernice bol v SR implementovaný do § 22 písm. f) Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Zákon č. 362/2011 Z. z. v § 22 písm. f) stanovuje, že: držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj je povinný zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla.
Spoločné logo umožní pacientom overiť si oprávnenosť subjektu vykonávať internetový výdaj v danom členskom štáte a realizovať kúpu liekov z overeného zdroja, čím sa zvýši bezpečnosť pacientov a minimalizuje riziko nákupu falšovaných liekov z ilegálnych webových stránok.
Používanie loga je v členských štátoch podmienené podpisom licenčnej zmluvy s Európskou komisiou. Na Slovensku poverilo Ministerstvo zdravotníctva SR podpisom licenčnej zmluvy Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Licenčná zmluva o používaní internetového loga bola uzavretá 17. júla 2015.
Na to, aby držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v lekárni/výdajni zdravotníckych pomôcok (ďalej len „výdajňa ZP“) prevádzkovali internetový výdaj v súlade s požiadavkami platných právnych predpisov, sú povinní uzatvoriť so ŠÚKL sublicenčnú zmluvu o používaní spoločného loga. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v najbližších dňoch písomne osloví všetky subjekty vykonávajúce internetový výdaj v SR s pokynmi na uzatvorenie sublicenčnej zmluvy.
Sublicenčná zmluva a jej prílohy sú k dispozícii tu:
Sublicenčná zmluva na použitie spoločného loga pri internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok
Príloha A - Zložená značkaPri uzatváraní sublicenčnej zmluvy je potrebné postupovať nasledovne:
Prevádzkovateľ lekárne alebo výdajne ZP si z internetovej stránky ŠÚKL stiahne vzor sublicenčnej zmluvy vrátane prílohy A, B a C. Na prvej strane vyplní identifikačné údaje prevádzkovateľa a na poslednej strane zmluvy (pred prílohami A, B a C) označené údaje o nadobúdateľovi. Do prílohy C doplní údaje identifikujúce doménu internetovej lekárne/výdajne ZP. Prevádzkovateľ lekárne/výdajne ZP následne vyplnenú zmluvu podpíše a zašle ju spolu s prílohami dvojmo poštou na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08, Bratislava 26
Pri vypĺňaní zmluvy je dôležité, že:
- Sublicenčná zmluva sa uzatvára medzi nasledovnými subjektmi:
- Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv
- a držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí zároveň realizujú internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
- Uzatvorenie zmluvy sa netýka lekární, ktoré nerealizujú predaj liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet (napr. ktoré využívajú internetovú stránku len na poskytnutie všeobecných informácií o prevádzke svojej lekárne/výdajne ZP),
- internetové logo sú oprávnené získať a používať iba lekárne/výdajne ZP, ktoré zabezpečujú internetový výdaj liekov alebo zdravotníckych pomôcok zásielkovým spôsobom,
- v prípade, ak daný subjekt prevádzkuje internetový výdaj prostredníctvom internetovej lekárne aj výdajne ZP, uvedie a vyplní identifikačné údaje v prílohe C pre obe spoločne,
- v prípade, ak lekáreň/výdajňa ZP realizuje internetový výdaj prostredníctvom viacerých webových domén, musí všetky tieto domény uviesť do zmluvy,
- údaje vyplnené v zmluve budú verifikované s údajmi Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a VÚC,
- v prípade, ak by neboli údaje uvedené v zmluve vyplnené správne, ŠÚKL upozorní o tejto skutočnosti prevádzkovateľa internetového výdaja a vyzve ho na úpravu, resp. doplnenie údajov a opätovné zaslanie zmluvy.
Po kontrole a odsúhlasení údajov v zmluve, bude sublicenčná zmluva zo strany ŠÚKL podpísaná a jeden rovnopis tejto zmluvy bude odoslaný späť prevádzkovateľovi internetového výdaja spolu s návodom na inštaláciu loga (CD nosič spolu s hypertextovým odkazom). Na základe návodu na CD nosiči si prevádzkovateľ internetového výdaja implementuje spoločné logo na stránky, na ktorých realizuje internetový výdaj s spolu s hypertextovým odkazom na zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj na stránke ŠÚKL.
Spoločné logo je chránené autorským zákonom a môže sa použiť iba v súlade s podmienkami uvedenými v sublicenčnej zmluve.
Ostatné povinnosti, ktoré prevádzkovateľom internetového výdaja upravuje § 22 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ostávajú naďalej v platnosti.
