Štátny ústav pre kontrolu liečiv v zmyslepovinností vyplývajúcich z § 22 ods. 8 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení (ďalej len zákon o liekoch) zverejňuje nasledovné informácie vzťahujúce sa na internetový výdaj humánnych liekov:
Informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov
Zákon o liekoch v zmysle § 22 umožňuje výdaj liekov alebo zdravotníckych pomôcok cez internet. Internetový výdaj môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok (tzv. kamenná lekáreň, resp. kamenná výdajňa). Podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok sú ustanovené vyhláškou MZ SR č. 21/2012 Z.z.
Predmetom internetového výdaja môžu byť podľa § 22 ods. 2 len registrované lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny. Predmetom internetového výdaja ani jeho ponuky nesmú byť lieky viazané na lekársky predpis.
Medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov do skupín podľa viazanosti ich výdaja na lekársky predpis a v poskytovaní lekárenskej starostlivosti, tzn. že výdaj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, sa v rôznych členských štátoch môže odlišovať. Lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu v SR, môžu byť dostupné na lekársky predpis v inej členskej krajine, a naopak.
Internetová ponuka sa musí vždy vzťahovať na podmienky platné v danom členskom štáte. V prípade, že sa internetový výdaj uskutočňuje zo zahraničnej internetovej lekárne, prevádzkovateľ takejto lekárne musí prispôsobiť svoju ponuku podmienkam členskej krajiny, z ktorej bola objednávka zaslaná. Znamená to, že ak je predmetom objednávky liek v SR viazaný na lekársky predpis, hoci v inej členskej krajine nie je, nemôže byť takáto objednávka smerovaná do SR realizovaná a liek nesmie byť vydaný.
Informácie o účele spoločného loga
Ako súčasť svojej politiky v boji proti falšovaným liekom predstavila Európska komisia spoločné logo, ktoré umožní pacientom identifikovať verejné lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok oprávnené zabezpečovať internetový výdaj liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Najneskôr od júla 2015 bude spoločné logo súčasťou webových stránok autorizovaných subjektov a bude odkazovať na webové sídlo príslušnej národnej autority, kde bude uverejnený zoznam lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok vykonávajúcich internetový výdaj v danej členskej krajine. Spoločné logo umožní pacientom overiť si oprávnenosť daného subjektu vykonávať internetový výdaj a realizovať kúpu liekov z overeného zdroja, čím sa zvýši bezpečnosť pacientov a minimalizuje riziko nákupu falšovaných liekov z neoverených webových stránok.
Zoznam držiteľov povolenia vykonávajúcich internetový výdaj
Podľa § 7 zákona o liekoch rozhoduje o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni Ministerstvo zdravotníctva. Samosprávny kraj vydáva povolenie pre verejnú lekáreň, výdajňu zdravotníckych pomôcok, výdajňu ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a výdajňu audio-protetických zdravotníckych pomôcok. Tieto subjekty disponujú zoznamom držiteľov povolenia na vykonávanie činnosti vrátane internetového výdaja liekov.
Štátny ústav zverejňuje údaje z oznámení od držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj, ktoré sú tieto subjekty povinné bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu v zmysle § 22 ods. 4 písm. e) zákona o liekoch na svojej webovej stránke:
Informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu
Pri nákupe liekov cez internet z nelegálnych internetových stránok hrozí dodanie falšovaných alebo nekvalitných liekov, ktoré neobsahujú to, čo deklarujú, môžu obsahovať zdraviu škodlivé látky alebo nemusia dosahovať požadovanú kvalitu. Informácie o rizikách nákupu liekov z internetu sú uverejnené na stránkach štátneho ústavu:
Hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho lieku
V súvislosti s internetovým výdajom zverejnila Európska lieková agentúra informácie o používaní spoločného loga a rizikách nákupu liekov cez internet:
Zverejnenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 699/2014 o spoločnom logu
Dňa 24. júna 2014 zverejnila Európska komisia (EK) vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 699/2014 o dizajne spoločného loga na identifikáciu osôb ponúkajúcich verejnosti predaj liekov na diaľku, ako aj o technických, elektronických a kryptografických požiadavkách umožňujúcich overenie jeho pravosti. Opatrenia stanovené v tomto vykonávacom nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie. Na odborných konzultáciách pri tvorbe právnych predpisov Európskej komisie pre EÚ sa podieľajú zástupcovia Farmaceutického výboru EK, kde sa za SR zúčastňuje zástupca MZ SR.
V prípade ďalších otázok týkajúcich sa tohto nariadenia, prosím, kontaktujte Ministerstvo zdravotníctva SR.
