Bratislava, 29.9.2015
Dňa 18.9.2015 dostal ŠÚKL hlásenie z COEN (pracovnej skupiny zameranej na presadzovanie a dodržiavanie práva v oblasti zdravotníckych pomôcok) o pozastavení CE certifikátu nemeckou notifikovanou osobou TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen, výrobcovi silikónových prsníkových implantátov s textúrovaným povrchom, spoločnosti SILIMED - lndustria de lmplantes Ltda, so sídlom v Brazílii. Ako príčinu pozastavenia CE certifikátu vydaného na zdravotnícku pomôcku Implantát prsníkový silikónový notifikovaná osoba uviedla kontamináciu povrchu uvedených zdravotníckych pomôcok, zistenú na neohlásenom audite u výrobcu.
Následne dňa 22.9.2015 dostal ŠÚKL od splnomocnenca výrobcu, spoločnosti Obelis SA so sídlom v Belgicku, bezpečnostné hlásenie (FSCA) a bezpečnostný oznam (FSN), podľa ktorých bol výrobcovi dočasne pozastavený certifikát do 17.12.2015, kedy sa predpokladá ukončenie v súčasnosti prebiehajúceho testovania vzoriek uvedených zdravotníckych pomôcok. Všetky zainteresované strany boli požiadané o pozastavenie predaja / distribúcie uvedených zdravotníckych pomôcok.
Podľa predbežných informácií bola zistená kontaminácia povrchu uvedených zdravotníckych pomôcok sklenými a textilnými vláknami a cudzími časticami. Kontaminácia podľa dostupných informácií nepredstavuje priame ohrozenie zdravia pacientiek.
ŠÚKL v rámci vyšetrovania tohto prípadu oslovil distribútora zdravotníckych pomôcok, podľa ktorého boli v slovenských zdravotníckych zariadeniach implantované 3 ks prsníkových implantátov. V súčasnosti sa v sklade distribútora ani v zdravotníckych zariadeniach v SR dotknuté zdravotnícke pomôcky nenachádzajú.
V prípade akýchkoľvek pochybností súvisiacich s použitím prsníkových implantátov, odporúčame pacientkam obrátiť sa na operatéra – plastického chirurga, prípadne svojho gynekológa.
ŠÚKL prípad prešetruje a monitoruje spolu s ostatnými členskými štátmi EÚ. Odporúča zdravotníckym zariadeniam v SR pozastaviť implantáciu (použitie) uvedených implantátov, ktoré by sa mohli na trhu nachádzať, až do odvolania.
ŠÚKL v zdravotníckych zariadeniach SR preveruje prítomnosť dotknutých zdravotníckych pomôcok a dodržiavanie nápravných opatrení výrobcu.
V prípade zistenia nových informácii budeme zdravotníckych pracovníkov a verejnosť informovať.
