Bratislava, 8.10.2015
Dňa 5.10.2015 ŠÚKL dostal aktualizovaný bezpečnostný oznam (FSN) od belgického príslušného úradu pre zdravotnícke pomôcky vo veci kontaminácie implantátov od výrobcu SILIMED - lndustria de lmplantes Ltda so sídlom v Brazílii.
Výrobca bezpečnostným oznamom žiada distribútorov o okamžité zastavenie predaja/distribúcie všetkých nižšie uvedených zdravotníckych pomôcok a ich karanténu až do odvolania.
Taktiež žiada všetkých koncových používateľov, ktorým boli zdravotnícke pomôcky predané, o zastavenie implantácií dotknutých zdravotníckych pomôcok.
V bezpečnostnom ozname výrobca uvádza rozšírený zoznam dotknutých zdravotníckych pomôcok:
- Silikónové implantáty pre plastickú chirurgiu: prsníkové implantáty, pektorálne implantáty, gluteálne implantáty, lýtkové implantáty, implantáty pre chirurgiu ruky, tkanivové expandéry, tvárové implantáty, nosové implantáty, podporné pláty pre mamoplastiku
- Silikónové implantáty pre bariatrickú chirurgiu: žalúdočné bandáže a balóny
- Silikónové implantáty pre urológiu: testikulárne implantáty, penilné implantáty, konforméry močového mechúra, periuretrálne zvierače, katétre pre hypospádiu, vaginálne stenty
- Silikónové implantáty pre všeobecnú chirurgiu: bloky a pláty
- Silikónové invazívne pomôcky: sizery pre silikónové implantáty
Z vyššie uvedeného zoznamu sú v databáze ŠÚKL evidované tieto zdravotnícke pomôcky:
P 93820 Implantát prsníkový silikónový (plnený gélom, s hladkým povrchom, rôzne tvary a rozmery)
P 93821 Implantát prsníkový silikónový (plnený gélom, s texturovaným povrchom, rôzne tvary a rozmery)
P 93822 Implantát prsníkový silikónový (plnený gélom, s povrchom potiahnutým polyuretánom, rôzne tvary a rozmery)
P 93823 Implantát silikónový pre plastickú chirurgiu (pektorálny, s hladkým / texturovaným povrchom, rôzne rozmery)
P 93824 Implantát silikónový pre plastickú chirurgiu (gluteálny, s hladkým / texturovaným povrchom, rôzne tvary a rozmery)
P 93825 Implantát silikónový pre plastickú chirurgiu (lýtkový, s hladkým / texturovaným povrchom, rôzne tvary a rozmery)
P 93826 Implantát silikónový pre plastickú chirurgiu (tkanivový expandér, s hladkým / texturovaným povrchom, rôzne tvary a rozmery)
P 93827 Implantát silikónový pre plastickú chirurgiu (silikónový plát)
P 93828 Implantát silikónový pre plastickú chirurgiu (silikónový blok)
Dňa 7.10.2015 nám distribútor v SR oznámil korekciu svojich predchádzajúcich tvrdení o použití dotknutých prsníkových implantátov v SR, pričom podľa posledných zistení nebol v slovenských zdravotníckych zariadeniach implantovaný ani jeden kus dotknutých implantátov.
ŠÚKL prípad ďalej prešetruje a monitoruje spolu s ostatnými členskými štátmi EÚ. V zdravotníckych zariadeniach SR ďalej preveruje prítomnosť dotknutých zdravotníckych pomôcok a dodržiavanie nápravných opatrení výrobcu.
V prípade zistenia nových informácii budeme zdravotníckych pracovníkov a verejnosť informovať.
Predchádzajúci oznam nájdete tu.
