Všeobecné informácie o pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len "Štátny ústav") v zmysle zákona NR SR č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej len "zákon") ako príslušný orgán (CA) pre zdravotnícke pomôcky v SR vykonáva tieto činnosti:
- registruje výrobcov zdravotníckych pomôcok, výrobcov diagnostických ZP in vitro (IVD ZP), výrobcov aktívnych implantovateľných ZP (AIZP) a splnomocnencov so sídlom v SR a nimi uvedené ZP na trh EÚ v SR na základe oznámenia podaného na štandardizovanom formulári (registrácia výrobcu) podľa § 110 ods. 2 a 3 zákona,
-
prijíma oznámenia výrobcov o ZP triedy IIa, IIb a III uvedené na trh alebo do používania a prijíma dobrovoľné oznámenia výrobcov o AIZP, IVD ZP a ZP triedy I podľa § 110 ods. 4 zákona, na štandardizovanom formulári,
- vedie databázu kódov registrovaných aj oznámených ZP, prideľuje, aktualizuje a ruší kódy registrovaných a oznámených ZP,
- je orgánom dohľadu nad trhom so ZP, vykonáva inšpekcie ZP, IVD ZP, AIZP sprístupnených na trhu v SR, v lekárňach, výdajniach ZP a vo všetkých prevádzkach, v ktorých je predpoklad výskytu ZP
- zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nehodách, poruchách a zlyhaniach ZP a prijíma príslušné opatrenia v rámci systému vigilancie ZP,
-
poskytuje osobné, telefonické a e-mailové konzultácie v slovenskom aj anglickom jazyku,
-
spolupracuje s MZ SR v oblasti kategorizácie ZP a ŠZM podľa zákona č.363/2011 Z.z.,
-
ako orgán dohľadu ZP spolupracuje s ÚNMS SR,
-
eviduje údaje o klinickom skúšaní ZP (KS) a o hodnotení výkonu IVD ZP,
- vedie databázu údajov v rozsahu určenom zákonom, nariadením vlády č.569/2001 Z.z. o IVD ZP, nariadením vlády č.527/2008 Z.z. o AIZP a nariadením vlády č.582/2008 Z.z. o ZP,
- vkladá do Európskej databanky zdravotníckych pomôcok EUDAMED údaje o výrobcoch a splnomocnencoch so sídlom v SR, o ZP, IVD ZP a AIZP vyrobených výrobcom v SR a výrobcom, ktorý má v SR splnomocnenca, o NPZ ZP ktoré sa stali na území SR, o KS povolených v SR,
- spolupracuje s Finančnou správou (colnými orgánmi) v zmysle Nariadenia EP a R č.765/2008.
Štátny ústav v záujme získania potrebných informácií vypracoval Formulár na registráciu / oznámenie, ktorého vyplnením oznamovateľ poskytne potrebné údaje pre plnenie jednotlivých zoznamov, prehľadov a databáz, ktorých vedenie štátnemu ústavu vyplýva z § 129 ods. 2 písm. i) a j) bod 2.
V SR sa získané informácie využívajú pri riešení hlásení o nehodách, poruchách a zlyhaniach ZP sprístupnených na trhu a slúžia ako zdroj informácií domácim inštitúciám a zariadeniam – MZ SR, zdravotným poisťovniam, lekárňam, výdajniam ZP, zdravotníckym zariadeniam, príp. priamo pacientom.
