Oznámenie výrobcov o zdravotníckych pomôckach
Oznámenie výrobcu so sídlom mimo územia SR (§ 110 ods.4 zákona č.362/2011 Z.z.) sa týka výrobcov zdravotníckych pomôcok (ZP) so sídlom v inom štáte EÚ, splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ a ZP triedy IIa, IIb a III. Ak oznámenie nevykonáva priamo výrobca / splnomocnenec, ale iný subjekt (napr. slovenský distribútor), musí mať od výrobcu na tento úkon originál splnomocnenia.
Dobrovoľné oznámenie výrobcu o ZP triedy I, AIZP a IVD ZP môže výrobca podať v ŠÚKL od 1.1.2017.
Všetky ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné na úrovni, akú im stanovil výrobca, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980. V prípade, ak výrobca prikladá k ZP návod na použitie, musí byť tiež v slovenskom jazyku.
Pre úspešný a rýchly priebeh spracovania oznámenia o ZP je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty:
1. Sprievodný list
K dokumentácii posielanej poštou alebo podávanej do podateľne ŠÚKL sa pripája 1 vyhotovenie sprievodného listu.
Sprievodný list sa vypĺňa podľa pokynov na vyplnenie, ktoré sa zobrazujú v komentároch jednotlivých buniek.
Poznámka: Sprievodný list je nevyhnutné priložiť pri každej písomnej komunikácii so ŠÚKL.
V prípade zasielania dodatočne vyžiadaných dokumentov k už podanému oznámeniu je potrebné v Sprievodnom liste v riadku 'Správa pre adresáta' vyznačiť meno pracovníka ŠÚKL, ktorý oznámenie vybavuje a vyzval žiadateľa na nápravu.
2. Splnomocnenie od výrobcu
Zákon ukladá povinnosť / umožňuje výrobcovi ZP oznámiť údaje o výrobcovi a o ZP. Výrobca môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu – oznamovateľa. K oznámeniu je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od výrobcu pre oznamovateľa na vykonanie tohto úkonu v ŠÚKL.
Výrobca má možnosť splnomocniť oznamovateľa nielen na úkony oznámenia výrobcu o ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.
Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba za výrobcu ZP, musí táto osoba predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:
- plnú moc v slovenčine,
- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,
- viacjazyčnú verziu plnej moci s vyznačením právnej záväznosti slovenskej jazykovej mutácie
Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:
- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch
- jasne uvedené úkony, na ktorých vykonanie výrobca poveruje splnomocnenú osobu (nestačí všeobecné splnomocnenie „na všetky úkony“ a pod.), napríklad oznámenie výrobcu podľa § 110 ods.4 zákona č.362/2011 Z.z. o ZP triedy IIa, IIb a III, dobrovoľné oznámenie výrobcu podľa § 110 ods.4 zákona č.362/2011 Z.z. o ZP triedy I, AIZP a IVD ZP, vykonanie zmien v oznámení výrobcu, späť vzatie oznámenia, rušenie kódov, rušenie oznámenia a pod.
- vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka)
- jasne uvedený čas, na aký výrobca osobu splnomocňuje
- prípadne či možno primárne splnomocnenie substituovať aj na ďalšiu osobu
V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.
3. Formulár na registráciu /oznámenie výrobcu o ZP
Formulár musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný oznamovateľom. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Ak sa podávaná dokumentácia týka viacerých ZP vyrábaných tým istým výrobcom a vzťahuje sa na ne rovnaký certifikát, všetky ZP sa môžu podať v jednom formulári spolu s prílohou k formuláru.
4. Príloha k formuláru
Príloha sa predkladá vtedy, ak sa:
oznámenie týka viac ako jednej ZP,
oznámenie týka 1 ZP, ktorá má viac modelov,
oznámenie týka 1 ZP, ktorá je predmetom registrácie/ oznámenia spolu s príslušenstvom, ktoré je potrebné do tejto prílohy uviesť.
Predkladá sa:
Príloha k formuláru – ak majú všetky ZP rovnaký opis a rovnaký účel určenia, alebo
Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia – ak majú ZP rozdielny opis a rozdielny účel určenia.
Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Pri ich vypĺňaní sa oznamovateľ riadi pokynmi na vypĺňanie, ktoré sa zobrazujú v hlavičke stĺpcov v komentároch jednotlivých buniek.
5. ES vyhlásenie o zhode / EÚ vyhlásenie o zhode
Predkladá sa kópia dokumentu v 1 vyhotovení, v prípade zahraničného výrobcu buď v anglickom jazyku alebo vo viacjazyčnej mutácii aj s anglickým jazykom alebo ak je v inom ako anglickom jazyku s prekladom do slovenčiny.
6. ES certifikáty / EÚ certifikáty
Predkladá sa kópia príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu.
7. Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku
Návod na použitie sa predkladá v slovenskom jazyku k ZP, ku ktorým ho výrobca prikladá. Návod musí obsahovať údaje v súlade s prílohou č.1 bodom 13.6. NV č.582/2008 Z.z. Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe, odporúčame vytlačiť ho obojstranne alebo ak je príliš rozsiahly, poskytnúť ho na elektronickom nosiči.
8. Označenie zdravotníckej pomôcky (vonkajší obal ZP)
Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. V prípade, ak súčasťou originálneho označenia ZP nie sú údaje v slovenskom jazyku, je možné predložiť označenie ZP v slovenskom jazyku a na ZP doplniť formou samolepiaceho štítku, so súhlasom výrobcu.
Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v súlade s § 3 ods.2 a bod 13.3 prílohy č. 1 NV č.582/2008 Z.z., § 3 ods. 2 a bod 2.9 prílohy č. 1 NV č.527/2008 Z.z., § 2 ods. 2 a bod 2.8.5 prílohy č. 1 NV č.569/2001 Z.z. Tieto údaje musia byť uvedené v slovenskom jazyku.
Ďalšie informácie
Oznámenie o zdravotníckych pomôckach, výrobcoch a splnomocnencoch je bezplatné.
Oprávnený podpísať formulár a prílohy k formuláru je:
-výrobca (ak je výrobca aj oznamovateľom - jeho zodpovedný pracovník) alebo
-oznamovateľ (na základe splnomocnenia od výrobcu) alebo
-subjekt splnomocnený oznamovateľom (na základe splnomocnenia od oznamovateľa)
ŠÚKL nevydáva výstup z databázy registrovaných / oznámených ZP. Stav vybavenia oznámenia (či sú už kódy pridelené) je možné overiť vždy v pondelok vo vyhľadávacej databáze, nakoľko aktualizácia údajov v nej prebieha 1x týždenne v nedeľu.
