Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie výrobcu / oznámenia výrobcu o ZP
Vážení oznamovatelia,
ak Štátnemu ústavu oznamujete zmeny týkajúce sa už zaregistrovaných / oznámených zdravotníckych pomôcok (ZP), postupujte podľa nasledovných odporúčaní:
Všetky oznámenia o zmenách je možné vykonať na základe splnomocnenia od výrobcu. Výrobca má možnosť splnomocniť oznamovateľa nielen na úkony registrácie výrobcu a ZP alebo oznámenia výrobcu o ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.
Dokumentácia zasielaná poštou alebo podaná v podateľni musí mať sprievodný list (ak oznamovateľ posiela viac dokumentácií, každá dokumentácia má mať svoj sprievodný list).
ŠÚKL v zmysle zákona č.395/2002 Z.z. o archívoch a registratúrach fyzicky vyraďuje dokumentáciu, ktorej uplynula predpísaná doba uchovávania (10 rokov od podania). Z tohto dôvodu nie je možné vykonať akékoľvek hlásenie zmeny k registráciám / oznámeniam, ktorým už uplynulo 10 rokov od podania, t.j. v roku 2018 už nemožno hlásiť zmeny k registráciám / oznámeniam podaným pred 1.1.2008.
V prípade, ak chce oznamovateľ k ZP z registrácií / oznámení pred 1.1.2008 nahlásiť zmenu (napr. predĺženie), musí vykonať novú registráciu / nové oznámenie, avšak v prílohe uvedie kódy, ktoré už boli ZP v minulosti pridelené.
Postupy na realizáciu jednotlivých zmien
Predĺženie registrácie / oznámenia na základe aktuálneho ES / EÚ certifikátu – predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie
v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo
v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov. Kódy majú byť zoradené vzostupne od najmenšieho po najväčší (vymenujte všetky kódy z pôvodnej registrácie / oznámenia, aj keď neoznamujete ich predĺženie a do stĺpca prílohy "Doplnok názvu" alebo "Kód názvoslovia" uveďte dôvod ich nepredlžovania, napr. ZP sa už nevyrábajú). V prípade ZP, ktoré sa už nevyrábajú a nie sú už sprístupnené na trhu, ani u používateľov (aj poslednej výrobnej šarži uplynula doba expirácie), je potrebné požiadať o zrušenie ich kódov.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia aktuálneho ES / EÚ certifikátu
POZNÁMKA: predĺženie sa vzťahuje na všetky druhy ZP okrem ZP triedy I a IVD ZP ostatné (ide o ZP bez certifikátu).
Zmena triedy / zaradenia (triedy ZP, zaradenia IVD ZP) uskutočnenej výrobcom - predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne
3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia ES / EÚ certifikátov
Rozšírenie registrácie / oznámenia o nové typy ZP v rámci už existujúceho kódu (možno vykonať len v registrácii / oznámení, v ktorom je predložený platný ES / EÚ certifikát. Ak už ES / EÚ certifikátu skončila platnosť, nedá sa rozšírenie uskutočniť) - predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne
3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku, ak nie je totožný s tým, ktorý bol predložený v pôvodnej dokumentácii
6. označenie ZP - ak je iné ako pôvodne predložené
Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ZP o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov - predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie
v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo (čísla)
v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie
2. 2 x vyplnená príloha k formuláru alebo príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia s vymenovaním aj pôvodných kódov v registrácii / oznámení a s pridaním nových položiek. Pôvodné kódy sú zoradené vzostupne.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku
6. označenie ZP
Zmena názvu zdravotníckej pomôcky - predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená rozšírená príloha k formuláru s uvedením pôvodného aj nového názvu ZP. Ak sa pod registračným / oznamovacím číslom nachádza viac kódov, je potrebné uviesť všetky kódy a zoradiť ich vzostupne.
3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s novým názvom ZP
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. kópia dokumentu od výrobcu potvrdzujúca nemennosť všetkých parametrov ZP
6. čestné vyhlásenie, v ktorom oznamovateľ deklaruje vykonanie zmeny názvu všade, kde sa názov ZP uvádza (napr. návod na použitie, označenie ZP)
Zmena názvu (mena) alebo sídla (adresy) výrobcu / splnomocnenca - predložiť:
variant A - oznámenie zmeny údajov bez predkladania nových dokumentov (ES / EÚ vyhlásenia o zhode, ES / EÚ certifikátu)
1. dokument od výrobcu potvrdzujúci oznamovanú zmenu - kópia (môže byť aj v AJ)
2. čestné vyhlásenie, v ktorom oznamovateľ deklaruje vykonanie zmeny názvu (mena) alebo sídla (adresy) výrobcu všade, kde sa táto informácia uvádza (napr. návod na použitie, označenie ZP) - originál
POZNÁMKA: na základe štandardného postupu tento druh zmeny stačí oznámiť iba raz - v databáze ZP sa jedným úkonom zmenia údaje pri všetkých ZP, ktoré sú tomuto výrobcovi priradené.
variant B - predloženie nových ES / EÚ vyhlásení o zhode a ES / EÚ certifikátov
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne
3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s novým názvom výrobcu / splnomocnenca
4. kópia ES / EÚ certifikátov
5. nový návod na použitie a označenie ZP
Zmena výrobcu / splnomocnenca
Postupovať ako pri novej registrácii / novom oznámení, pričom okrem všetkých požadovaných dokumentov ako pri prvom podaní je nevyhnutné predložiť od nového výrobcu dokument, ktorý potvrdí pravdivosť jeho tvrdenia, že predmetná ZP s konkrétnym kódom ŠÚKL je tá istá, ktorú teraz vyrába on. Tento dokument nie je potrebný v prípade, ak sa porovnaním pôvodného a nového vyhlásenia o zhode dá bezpečne identifikovať predmetná ZP (napr. podľa obch. názvu a/alebo katalógového alebo iného identifikačného čísla).
Zmena názvu (mena) alebo sídla (adresy) oznamovateľa - predložiť:
1. originál dokumentu od oznamovateľa potvrdzujúci zmenu jeho názvu (mena), alebo sídla (adresy).
POZNÁMKA: túto zmenu stačí oznámiť iba raz - v databáze ZP sa jedným úkonom zmenia údaje pri všetkých registráciách / oznámeniach, ktoré sú tomuto oznamovateľovi priradené.
Zmena textu v návode na použitie alebo na označení ZP - predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne
3. návod na použitie v slovenskom jazyku / nové označenie (štítok) alebo čestné vyhlásenie, že zmena textu bola vykonaná v návode na použitie / na označení ZP
Zrušenie registrácie / oznámenia - predložiť:
1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie
v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo (čísla)
v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / pôvodného oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie
2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne
POZNÁMKA: zrušiť registráciu / oznámenie je možné:
a) za predpokladu, že sa rušia všetky kódy v registrácii / oznámení - pokiaľ sa v pôvodnej registrácii / oznámení nachádza čo len 1 kód = 1 ZP, ktorá je stále sprístupnená na trhu, je potrebné postup dopredu konzultovať s pracovníkmi sekcie ZP (pracovníci zodpovední za prideľovanie kódov ZP)
b) ak už oznamovateľ tieto ZP nedistribuuje a súčasne uplynula doba ich použiteľnosti
Zrušenie kódu ZP - predložiť:
1. žiadosť o zrušenie kódu / kódov (list na hlavičkovom papieri oznamovateľa - originál) s uvedením ich čísiel, názvov ZP, registračného / oznamovacieho čísla. Ak ide o veľké množstvo kódov, je možné ich vymenovať v prílohe k listu.
2. vyhlásenie oznamovateľa, že ZP sa už nevyrábajú, nie sú sprístupnené na trhu a expiračná doba poslednej vyrobenej šarže uplynula
Zmena oznamovateľa
variant A – v prípade, ak pôvodný oznamovateľ súhlasí s tým, aby sa ním podaná registrácia / oznámenie (dokumentácia nachádzajúca sa v ŠÚKL) previedlo na nového oznamovateľa, v tomto prípade musí nový oznamovateľ predložiť 2 dokumenty
1. žiadosť o zmenu oznamovateľa z pôvodného na seba, s uvedením čísla registrácie (registrácií) / oznámenia (oznámení) a s vymenovaním príslušných kódov. Ak je registrácií / oznámení viac, môžu byť vymenované v prílohe listu.
2. súhlas pôvodného oznamovateľa s uvedením čísla registrácie (registrácií) / oznámenia (oznámení) a s vymenovaním príslušných kódov.
3. splnomocnenie od výrobcu (pokiaľ už nebolo predložené), aké sa vyžaduje pri podávaní nových registrácií / oznámení aj ich zmien – podľa textu v bode č. 2 „Oznámenie výrobcu o ZP“
Obidva listy musia byť originály v papierovej forme, opečiatkované a podpísané zodpovednými osobami oznamovateľov. Tento postup je možný len v prípade, ak majú ZP v registrácii / oznámení platný ES certifikát alebo majú neobmedzenú platnosť. Ak by bol pri kódoch k tejto registrácii / oznámeniu ES certifikát po dátume platnosti, treba použiť variant B.
variant B - ak nový oznamovateľ nemá žiadnu spojitosť s pôvodným oznamovateľom, t. j. nevie získať od neho súhlas s prevodom registrácií / oznámení, musí urobiť novú registráciu / oznámenie na svoje meno s tým, že vo formulári sa do riadku 6 uvádzajú už existujúce ŠÚKL kódy a taktiež sa vypisujú do prílohy k formuláru zoradené vzostupne. Podľa druhu oznámenia je potrebné sa riadiť postupmi uvedenými na internetovej stránke "Registrácia výrobcu a ZP" alebo "Oznámenie o ZP".
variant C - V prípade, kedy oznamuje nový oznamovateľ túto zmenu zároveň s podanou dokumentáciou (môže byť spojená aj s hlásením iných zmien), stačí, ak priloží iba súhlas pôvodného oznamovateľa do dokumentácie ku konkrétnemu oznámeniu, v ktorom má byť zmena realizovaná. To znamená, že pri podávaní dokumentácie nemusí nový oznamovateľ predkladať žiadosť o prevod (v tomto prípade žiadosť je nahradená formulárom). Samozrejme sa predkladá splnomocnenie od výrobcu (prvýkrát originál, opakovane kópia).
Oznamovateľ, ktorý už nedistribuuje zdravotnícke pomôcky, ktoré oznámil, má možnosť poradiť sa s pracovníkmi sekcie ZP a následne požiadať o zrušenie oznámenia.
Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR
Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR (napr. zmena zo s.r.o. na a.s.) – predložiť:
1. List od oznamovateľa, v ktorom hlási zmenu právnej subjektivity výrobcu alebo EÚ splnomocnenca so sídlom v SR
2. Originál dokumentu potvrdzujúceho túto zmenu (napr. výpis z obchodného registra)
Odporučenie pre realizovanie viacerých zmien naraz
V prípade oznámenia viacerých zmien súčasne kontaktujte kompetentných pracovníkov sekcie ZP (zodpovedných za prideľovanie kódov ZP) a postupujte podľa ich odporúčaní.
