november 2016
[zmeny od poslednej aktualizácie]
Žiadosť o DCP/MRP
V prípade, že žiadateľ o registráciu má záujem o pozíciu (slot) so ŠÚKL ako RMS pre procedúru MRP alebo DCP, je potrebné vyplniť priložený formulár pre DCP žiadosť/MRP žiadosť uverejnený na stráne CMDh a zaslať ho na adresu viera.nahlikova@sukl.sk.
Žiadateľ o „slot“ pre DCP alebo MRP procedúru má zaistiť, že žiadosť o registráciu a príslušnú dokumentáciu je schopný predložiť v plánovanom mesiaci.
ŠÚKL prideľuje a uzatvára sloty dvakrát do roka. Uzávierka prijímania žiadostí o slot na II. polrok kalendárneho roka a na nasledujúci rok je vždy k 30.4. kalendárneho roku. Druhá uzávierka žiadostí o slot na nasledujúci rok je k 31.10. kalendárneho roka.
Do 30 dní od uzávierky komisia rozhodne, pre ktoré žiadosti ŠÚKL príjme úlohu RMS. O výsledku budú následne všetci žiadatelia informovaní prostredníctvom e-mailu.
Členmi komisie sú vedúci sekcie vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov, vedúci oddelenia registračných procesov, vedúci oddelenia posudzovania kvality liekov, vedúci oddelenia predklinického a klinického posudzovania a zamestnanec zodpovedný za posúdenie farmakovigilancie.
Kritéria pre prijatie žiadosti:
1. zameranie štátneho ústavu
- štátny ústav sa zameriava na odkazované žiadosti, kde sa účinnosť a bezpečnosť preukazuje prostredníctvom odkazu do registračnej dokumentácie originálneho lieku a predložená je bioekvivalenčná štúdia alebo bibliografický prehľad,
2. dostupnosť expertov
- zaradenie lieku do indikačnej skupiny liekov je závažným kritériom pre výber procedúr (na niektoré špeciálne skupiny liekov štátny ústav nemá možnosti získať experta na vypracovanie posudku) a počet žiadostí zapracovaných do plánu je riadený počtom expertov dostupných štátnemu ústavu,
3. čas podania formuláru
- prvé podanie je prvé vybavené.
Celkovo je na rok stanovených 12 slotov pre MRP alebo DCP so ŠÚKL ako RMS.
Žiadosť o RUP (procedúru repeat-use), ak je referenčným členským štátom Slovenská republika
- Držiteľ registrácie zašle tri mesiace pred plánovaným podaním vyplnený formulár uverejnený na stráne CMDh na adresu viera.nahlikova@sukl.sk.
- Štátny ústav do troch mesiacov aktualizuje hodnotiacu správu a o aktualizácii informuje držiteľa registrácie.
- Po obdržaní informácie o aktualizácii hodnotiacej správy držiteľ registrácie uhradí správny poplatok cez eŽiadosť a podá žiadosť o registráciu štandardným postupom referenčnému a zúčastneným členským štátom.
