Pri posúdení žiadosti o registráciu štátny ústav najmä posudzuje (§ 52 odsek 2), či
- liek v súlade s predloženou dokumentáciou spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
- názov lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného, už zaregistrovaného lieku,
- výdaj lieku bude viazaný na lekársky predpis,
- či boli splnené podmienky správnej výrobne praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
- Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomná informácia pre používateľov (PL) obsahujú informácie a údaje v súlade s predloženou dokumentáciou
- balenie a označenie lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61 zákona
- výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní zabezpečovať výrobu a vykonávať kontrolu
- liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku nie je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením
Postup pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku zahŕňa
- prijatie žiadosti (vrátane hodnotiacej správy členského štátu ak ide o postup vzájomného uznávania)
- evidencia aj v elektronickej databáze
- rámcová kontrola dokumentácie (validácia)
- písomná informácia žiadateľovi o akceptovaní žiadosti a dokumentácie
- doplnenie údajov žiadateľom podľa potreby
- posudzovanie žiadosti - jednotlivých častí dokumentácie expertami ŠÚKL (a kooperácia/ výmena stanovísk s členskými štátmi ak ide o EÚ procedúry)
- prerokovanie žiadosti v príslušnej komisii
- doplnenie údajov žiadateľom podľa potreby
- míting ŠÚKL - žiadateľ podľa potreby
- hodnotiaca správa, súhrn charakteristických vlastností lieku,
- písomná informácia pre používateľa, obal
- vydanie rozhodnutia o registrácii
Jednotlivé časti dokumentácie posudzujú odborní posudzovatelia, koordináciu prípravy hodnotiacej správy vykonávajú pracovníci oddelenia registrácie ŠÚKL. Farmaceuticko-chemicko-biologickú časť dokumentácie posudzujú interní pracovníci sekcie posudzovania a kvality ŠÚKL, otázky súvisiace s výrobou pracovníci sekcie inšpekcie. ŠÚKL spolupracuje so špičkovými slovenskými odborníkmi pre predklinickú a klinickú časť registračnej dokumentácie menovaných riaditeľom ústavu. Otázky bezpečnosti liekov a dohľadu nad liekmi uvedenými na trh posudzujú pracovníci sekcie a bezpečnosti a klinického skúšania. Žiadosti o registráciu sú prerokovávané v poradnom orgáne ŠÚKL Komisii pre lieky, resp. jej subkomisii .
Koordinácia činností súvisiacich so žiadosťami o registráciu humánnych liekov prebieha na sekcii registrácie ŠÚKL. Koordinátor má na starosti vybrané farmakoterapeutické skupiny a zabezpečuje najmä:
- rámcové posúdenie obsahu dokumentácie podľa charakteru žiadosti,
- spoluprácu s odbornými posudzovateľmi, či už lekármi, farmaceutmi alebo inými odborníkmi pri hodnotení jednotlivých častí dokumentácie a posúdení súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie,
- prípravu podkladov o žiadosti na rokovanie príslušných komisií,
- prípravu súhrnnej prehľadnej informácie o posudzovaní lieku a profilu lieku,
- sprostredkovanie kontaktu medzi žiadateľom, ŠÚKL a posudzovateľmi, kde je veľmi dôležitá správna formulácia otázok z jednej strany a odpovedí z druhej
- poskytovanie informácií o registračných postupoch a požiadavkách.
Hodnotiaca správa ŠÚKL je zhrnutím posúdenia kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, o ktorého registráciu žiadateľ žiada. Jeho prípravu koordinuje pracovník oddelenia registrácie. Jednotlivé časti registračnej dokumentácie posudzujú odborníci určení štátnym ústavom, správy posudzovateľov sú časťami hodnotiacej správy. Koordinátor sprostredkováva komunikáciu medzi posudzovateľmi, ŠÚKL a žiadateľom tak, aby boli podľa možnosti zodpovedané všetky otázky súvisiace s registračnou dokumentáciou. K jednotlivým častiam Hodnotiacej správy sa vyjadruje Komisia pre lieky ŠÚKL. Na základe stanovísk odborníkov vypracuje koordinátor súhrnnú časť posudku, ktorá obsahuje o.i. charakteristiku lieku, stručné vyjadrenie k pomeru prínosu a rizika spojeného s používaním lieku a profil novo-registrovaného lieku.
Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, ŠÚKL vydá rozhodnutie o registrácii lieku (§ 53 odsek 3,4,7), , v ktorom:
- povolí jeho uvedenie do obehu a zapísanie do zoznamu registrovaných liekov,
- rozhodne o zatriedení lieku do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
- schváli označenie vonkajšieho a vnútorného obalu,
- schváli písomnú informáciu pre používateľov lieku,
- schváli súhrn charakteristických vlastností lieku.
ŠÚKL rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu (§ 53 odsek 1), ak :
- produkt nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku,
- produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
- vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním lieku je nepriaznivá,
- žiadateľ o registráciu lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
- označenie a balenie lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Doba na posúdenie žiadosti o registráciu lieku na ŠÚKL je 210 dní. V prípade, že ŠÚKL požiada o doplnenie žiadosti sa lehota preruší až do dňa predloženia požadovaných doplnení, najdlhšie však na 180 dní (§ 52 odsek 1).
