aktualizácia február 2018
[zmeny od poslednej aktualizácie]
Podanie žiadosti o registráciu lieku národným postupom
základné informácie
1. Pre podanie žiadosti na štátny ústav je potrebné použiť elektronický systém eŽiadosť, ktorý pridelí každej žiadosti variabilný symbol. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995 Z.z . o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pred podaním žiadosti (podľa § 142 ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) s použitím prideleného variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode. Do aplikácie eŽiadosť sa vkladá európsky formulár žiadosti.
2. Žiadateľ predloží v papierovej podobe jeden slovenský formulár žiadosti (originál) a vyplnený európsky formulár. Údaje uvedené v oboch formulároch musia navzájom korešpondovať.
Slovenský formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (SK)
http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2011/Ziadost_o_registraciu_SK_111201.doc
Európsky formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (EN)
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Európsky formulár žiadosti o registráciu lieku - homeopatikum (EN)
http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2010/Ziadost_o_registraciu_-_Homeopatika_EN.doc
3. Žiadateľ dodá originál alebo notársky overenú kópiu výpisu z obchodného registra žiadateľa (nie starší ako 3 roky). Originál alebo overená kópia výpisu z obchodného registra je nevyhnutná len v prípade, že žiadateľ predkladá žiadosť prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí kópia výpisu z obchodného registra.
4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene .
Poverenie má byť podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra a oprávnenou konať v mene spoločnosti. Originál alebo notársky overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade ak držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia.
V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia.
5. K žiadosti o registráciu žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48, ods. (1), písm. r) zákona č. 362/2011 a referenčný materiál.
6. Formát dokumentácie a spôsob predloženia
|
Formát dokumentácie |
Spôsob predloženia |
|
eCTD1,2
|
|
|
Nees1 |
|
|
CTD |
papierová podoba3 |
Štátny ústav uprednostňuje podanie dokumentácie vo formáte eCTD.
1 Slovenský formulár žiadosti má byť uložený v Module 1, v časti – m1 – additional data.
2 Národné požiadavky pre dokumentáciu vo formáte eCTD nájdete na:
http://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/elektronicke-podanie-ziadosti?page_id=3897
3 predložené oddeleniu príjmu a administratívnej podpory alebo poštou
