Vybavovanie oznámenia / žiadosti o zmenu typu IA/IB
január 2016
Štátny ústav informuje, že v súvislosti so zavedením eAF (elektronického európskeho formulára žiadosti) a následným znížením počtu podaných žiadostí v papierovej podobe sa mení spôsob oznamovania vybavovania zmeny typu IA národne registrovaných liekov.
Zároveň sa zjednocuje oznamovanie vybavovania zmien typu IA a IB (konkrétne zmena typu IA/IB; skupinová zmena typu IA/IB; worksharing typu IB) nasledovne:
|
Vybavovanie oznámenia/žiadosti o zmenu |
Typ oznámenia / žiadosti o zmenu |
||
|
Bez zmeny SmPC/PIL/návrhu obalov |
Zmena SmPC/PIL/návrhu obalov |
||
|
Národne reg. lieky |
Prijatie* |
|
Potvrdenie o platnosti s prílohami SmPC/PIL/návrhu obalov. |
|
Zamietnutie |
|
|
|
|
SK ako CMS |
Prijatie* |
Nevydáva sa nič. Dátum prijatia zmeny je dátum ukončenia procedúry RMS. |
Potvrdenie o platnosti s prílohami SmPC/PIL/návrhu obalov. |
|
Zamietnutie |
Nevydáva sa nič. Dátum zamietnutia zmeny je dátum ukončenia procedúry RMS. |
Nevydáva sa nič. Dátum ukončenia zmeny je dátum ukončenia procedúry RMS. |
|
|
SK ako RMS |
Prijatie* |
Potvrdenie o platnosti. |
Potvrdenie o platnosti s prílohami SmPC/PIL/návrhu obalov. |
|
Zamietnutie |
Informácia o zamietnutí. |
Informácia o zamietnutí. |
|
*zmeny prijaté, čiastočne prijaté
