(§ 53 odsek 7,8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti rizík a prínosov humánneho lieku.
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad humánnymi liekmi môže štátny ústav rozhodnúť o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku bez časového obmedzenia.
Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie lieku (slovenský a anglický formulár) nájdete v časti Tlačivá.
Podrobnejšie informácie o predĺžení platnosti registrácie lieku a zozname dokumentov, ktoré sú potrebné predložiť, nájdete na webovej stránke CMDh.
