Zo všetkých nedostatkov, ktoré sa pri eCTD dokumentácii vyskytli (od 1.7.2011), uvádzame tie, ktoré sa vyskytujú najčastejšie a ktoré nám čiastočne, alebo úplne znemožňujú prácu s dokumentáciou, alebo znižujú efektivitu práce pri identifikácii dokumentácie so žiadosťou.
1) Súbor je ošetrený heslom
2) Sekvencia je skomprimovaná do jedného súboru (napríklad „0000.zip“)
3) Žiadosť je skomprimovaná do jedného súboru (napríklad „de-h-1245.zip“)
4) Nedostatočne označené médiá (viď časť 2: Označenie dátového nosiča (CD, DVD))
5) Sekvencia je „napálená“ ako koreňový adresár („D:\M1, M2, M3, M4...“)
6) Výskyt súborov generovaných prostredím Windows („Thumbs.db“)
7) DOS 8.3 pomenovanie súborov („JUSTIF~2.PDF“)
8) Použitie nepovolených znakov
9) Vynechanie koreňového adresára a adresára sekvencie (D: \index.xml“)
Iné identifikované nedostatky pri validácii:
- v envelope v časti SK neboli uvedené názvy liekov tak, ako sú registrované v SR,
- pri žiadostiach o zmenu v registrácii je Tracking Number (s) nevyplnené,
- pre žiadosti o zmeny v registrácii pre viac liekov je vytvorená len jedna súhrnná sekvencia pričom sekvencie musia byť vytvorené pre každé registračné číslo a musí obsahovať dokumentáciu samostatne pre každé registračné číslo,
- typ žiadosti (Submission type) sa nezhoduje s údajmi uvedenými v e-žiadosti,
- žiadateľ o zmenu (Applicant) sa nezhoduje s držiteľom registrácie.
Nesprávna identifikácia e-žiadosti môže viesť k odmietnutiu žiadosti.
Upozorňujeme žiadateľov o registráciu alebo o zmenu v registrácii humánnych liekov, aby dodržiavali nasledovné základné požiadavky na identifikáciu podanej žiadosti vo formáte eCTD:
- každú žiadosť zaslanú na ŠÚKL je potrebné generovať na samostatnom CD/DVD.
- Pre každé registračné číslo na Slovensku (každú silu, každú liekovú formu), alebo procedurálne číslo (MRP, DCP) ku ktorému sa žiadosť vzťahuje je potrebné vytvoriť samostatný adresár a názov adresára, ktorý je odvodený od registračného čísla, procedurálneho čísla, alebo názvu lieku.
Príklad: nesprávne: jeden adresár pre / DK-H-9999-001-002-003-004
správne: štyri adresáre
DK-H-9999-01
DK-H-9999-02
DK-H-9999-03
DK-H-9999-04
ktoré budú obsahovať príslušné sekvencie a dokumentácie.
