ŠÚKL informuje o formátoch predkladanej registračnej dokumentácie.
CTD
Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL obsahuje § 48 zákona. Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci Spoločenstva, ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common technical document (CTD).
Prezentácia dokumentácie v súlade zo CTD pozostáva z 5 častí:
- Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
- Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
- Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.
- Modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.
Žiadateľ je povinný uviesť všetky výsledky skúšania s uvedeným liekom, teda aj negatívne výsledky, resp. neukončené štúdie.
NeeS
Non-eCTD electronic Submissions
Viac informácii o formáte NeeS a jeho náležitostiach je možné nájsť na webovej stránke: http://esubmission.ema.europa.eu
eCTD
electronic Common Technical Document
Viac informacií o formáte eCTD je možné nájsť na webových stránkách:
- http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD%20Guidance%20v3.0%20final%20Aug13.pdf
- http://esubmission.ema.europa.eu/eumodule1/index.htm
- http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf
NeeS x eCTD
Rozdiel medzi NeeS a eCTD je ten, že eCTD môže obsahovať dva XML súbory, index.xml a eu-regional.xml pre štruktúru modelov 2-5 a modulu 1 pre EU, zložku util a textový súbor index-md5.txt. Navigácia pre formát NeeS je založená na tzv. „table of content“, záložkách a hypertextových odkazoch. NeeS obsahuje súbor ctd-toc.pdf.
Baseline
Baseline predstavuje predloženie súčasného stavu dokumentácie, tj. znovu predloženie schválenej dokumentácie, ktorá už bola príslušnej liekovej agentúre predložená, len v inom formáte. Nejedná sa o zmenu ani doplnenie dokumentácie. Najvhodnejšie je preto predložiť ho v dobe, kedy neprebieha žiadne registračné konanie.
Baseline by vždy mal byť predložený ako samostatné podanie = samostatná sekvencia. Nikdy by nemala byť predložená ako súčasť iného podania, tj. ako súčasť inej sekvencie.
Prechod z papierovej verzie alebo inej elektronickej verzie do formátu NeeS
- Pri prechode do formátu NeeS nie je potrebné predkladať tzv. baseline. Zmena alebo predĺženie môžu byť predložené už v tomto formáte ako sekvencia 0000.
- Dokumentácia na CD musí spĺňať požiadavky technickej validácie. V súčasnej dobe sú platné validačné kritéria 4.1 nájdete na webovej stránke http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html
Prechod z papierovej verzie, inej elektronickej verzie alebo formátu NeeS do formátu eCTD
- Pri prechode do formátu eCTD je potrebné predložiť tzv. baseline ako sekvenciu 0000 obsahujúcu minimálne modul 3.
- Rovnako ako pre NeeS, i dokumentácia predložená vo formáte eCTD, musí spĺňať požiadavky technickej validácie. Platné validačné kritéria pre formát eCTD – 6.1 nájdete na webovej stránke http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html
- Z formátu eCTD nie je možné vrátiť sa do formátu NeeS.
Upozornenie
- CD, predložené na ŠUKL, nesmie byť zazipované.
- Každá predložená sekvencia by mala byť žiadateľom technicky zvalidovaná a tento validačný report by mal byť predložený na príslušnom CD vo formáte PDF v zložke "Working documents".
eCTD formát bude povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission:
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html
Termíny sú nasledovné:
- 1.7. 2015: eCTD povinné pre DCP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov)*
- 1.1. 2017: eCTD povinné pre MRP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov, RUP a rozšírenie radu v DCP alebo MRP)*
- 1.1. 2018: eCTD povinné pre všetky ostatné MRP žiadosti
- 1.7. 2018: eCTD povinné pre národné žiadosti o nové registrácie
- 1.1. 2019: eCTD povinné pre všetky ostatné žiadosti (napr. o zmeny, predĺženia, ...)
* otvorená časť ASMF podaná v dokumentácii musí byť vo formáte dokumentácie. eCTD formát pre ASMF bude povinný od 1.1.2018.
Registračnú dokumentáciu je možné predložiť portálom CESP alebo na elektronickom médiu (CD/DVD).
Žiadateľ/držiteľ naďalej predkladá v papierovej podobe jeden slovenský formulár žiadosti (originál) a vyplnený európsky formulár (eAF).
