1. Čo je vedecké odporúčanie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) ponúka firmám možnosť obdržať vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov. Odporúčanie je prednostne zamerané na stratégiu vývoja lieku skôr ako na predbežné hodnotenie dokumentácie priloženej k budúcej žiadosti o registráciu. Je limitované na vedecké otázky a nie na aspekty registrácie liekov.
Firmy žiadajúce vedecké odporúčania si musia byť vedomé toho, že dané odporúčanie nie je právne záväzné vzhľadom na hodnotenie žiadosti o registráciu v budúcnosti. Poskytnuté odporúčanie je postavené na otázkach a dokumentácii predloženej žiadateľom a nereflektuje budúci vývoj a poznatky, resp. zmeny v príslušnej legislatíve. ŠÚKL nepreberá na seba zodpovednosť firmy za vývoj produktu. Poskytnuté vedecké odporúčanie môže byť firmou prijaté ako aj odmietnuté.
2. Oblasti vedeckého odporúčania
O vedecké odporúčanie môže firma požiadať počas počiatočného vývoja lieku (pred podaním žiadosti o registráciu) ako aj počas post-registračnej fázy. Odporúčanie sa zameriava na vývojové stratégie a nie na predbežné hodnotenie dát priložených k žiadosti o registráciu.
Žiadosť o vedecké odporúčanie môže byť podaná bez ohľadu na to, či v danej oblasti existujú vypracované smernice. V prípade, ak sa firma rozhodne odkloniť od existujúceho usmernenia, je obzvlášť dôležité, aby firma požiadala ŠÚKL o vedecké odporúčanie.
Vedecké odporúčanie môže byť poskytnuté v týchto oblastiach:
-
kvalita (výrobný proces, chemické, farmaceutické abiologické skúšanie),
-
predklinické aspekty (toxikologické afarmakologické skúšanie),
-
klinické aspekty (štúdie uľudí - pacientov alebo zdravých dobrovoľníkov, vrátane klinických farmakologických štúdii navrhnutých na skúmanie účinnosti abezpečnosti lieku pre pred- apost-registračné aktivity a bioekvivalenčné štúdie),
-
plán dohľadu nad liekmi (pred-registračná/post-registračná fáza) aprogramy riadenia rizík,
-
interpretácia aimplementácia EU usmernení.
Otázky z jednotlivých oblastí by sa mali týkať budúceho vývoja lieku.
3. Žiadosť o vedecké odporúčanie
Úplná formálna žiadosť o vedecké odporúčanie obsahuje formulár pre žiadosť o vedecké odporúčanie, zoznam otázok a podporné informácie týkajúce sa daného odporúčania. Formulár pre žiadosť o vedecké odporúčanie musí byť ŠÚKLu zaslaný emailom v predstihu. Obsahuje stručný opis lieku, plánovanú indikáciu, rozsah a zdôvodnenie žiadaného odporúčania. K formuláru musí byť pripojený predbežný zoznam navrhovaných otázok. V prípade, ak ŠÚKL akceptuje žiadosť o vedecké odporúčanie, stanoví sa dátum stretnutia. Stretnutie sa vždy naplánuje po vzájomnej dohode v najskoršom možnom termíne, firmy sú však žiadané kontaktovať ŠÚKL dostatočne v predstihu (cca 2 mesiace) pred ich navrhovaným dátumom stretnutia.
Po tom, ako ŠÚKL akceptuje žiadosť o poskytnutie vedeckého odporúčania, žiadateľ doručí na ŠÚKL kompletnú žiadosť (konečný zoznam otázok s podpornou dokumentáciou) nie neskôr ako 1 mesiac pred stanoveným dátumom stretnutia. Doručená má byť jedna elektronická kópia kompletnej dokumentácie.
4. Zoznam otázok a podporná dokumentácia
Otázky položené ŠÚKLu žiadateľom musia byť konkrétne a jednoznačné. Vedecké odporúčanie sa bude týkať iba otázok, ktoré boli dopredu formou zoznamu predložené. Každú otázku musí sprevádzať vyjadrenie firmy k danému problému ako aj odkaz na relevantnú dokumentáciu.
Okrem zoznamu otázok musí žiadateľ na doplnenie predložiť aktuálnu dokumentáciu, ktorá je pripravovaná k jednotlivým otázkam. Dokumentácia môže zahrňovať prehľadné informácie o predmete odporúčania, špecifické problémy týkajúce sa žiadosti, informácie týkajúce sa otázok (napr. relevantné protokoly štúdie), relevantné smernice resp. obsah vedeckého odporúčania získaného v minulosti. Rozsah týchto dodatkov by mal byť obmedzený na nevyhnutné informácie.
5. Stretnutie
Minimálne 10 dní pred plánovaným stretnutím je žiadateľ povinný zaslať na ŠÚKL zoznam osôb, ktoré sa zúčastnia stretnutia. Rovnako je potrebné oznámiť, či bude stretnutie prebiehať v slovenskom alebo anglickom jazyku. ŠÚKL vyberie expertov v príslušnej oblasti, ktorí pred stretnutím preštudujú dokumentáciu predloženú žiadateľom. Maximálne trvanie stretnutia je stanovené na 2 hodiny.
V prípade záujmu si môže žiadateľ pripraviť krátku prezentáciu súvisiacu s položenými otázkami, táto by však mala byť čo najkratšia (10-15 min), aby bol ponechaný dostatočný čas na diskusiu. Iba v prípade výnimočných okolností môžu byť prezentované nové informácie, ktoré neboli predtým predložené v rámci dokumentácie. Otázky zo zoznamu sú prediskutované po prezentácii.
Žiadateľ by si mal počas stretnutia vyhotoviť zápis, ktorého kópiu pošle na ŠÚKL do 10 dní od stretnutia. Tento zápis má len informatívny charakter: konečné odporúčanie bude poskytnuté písomnou formou v záverečnom odporúčaní ŠÚKLu, ktoré bude zaslané žiadateľovi do 30 dní od konania stretnutia.
6. Písomné odporúčanie
Po stretnutí so žiadateľom a prijatí zápisu pripraví ŠÚKL list, v ktorom poskytne odpoveď na každú položenú otázku. Odporúčanie sa bude týkať iba otázok položených v zozname otázok. List s konečnými vedeckými odporúčaniami bude zaslaný firme do 30 dní od konania stretnutia. Vo všeobecnosti je nutné brať do úvahy, že písomné vedecké odporúčanie zohľadňuje poznatky vedy do dňa konania stretnutia. Nové vedomosti, objavené po dni konania stretnutia, nie sú v tomto odporúčaní zohľadnené, žiadateľ ich však aj napriek tomu musí brať do úvahy pri príprave registračnej dokumentácie k lieku.
7. Poplatky
Poplatky za vedecké odporúčanie sú uvedené v aktuálnom sadzobníku.
8. Kontakt
Pri elektronickom podávaní žiadostí, resp. pri ďalších otázkach týkajúcich sa vedeckého odporúčania, kontaktujte prosím Dr. Janu Klimasovú na telefónnom čísle +421 2 50 70 1268 alebo emailovej adrese jana.klimasova@sukl.sk.
