Informácie o liečive požadované k registrácii lieku je možné predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv formou tzv. referenčného spisu liečiva (Drug Master File*/Active Substance Master File**).
- Informácie o liečive môžu byť predložené troma spôsobmi k registrácii lieku: časť „3.2.S“ registračnej dokumentácie, referenčný spis liečiva-ASMF alebo certifikát vhodnosti CEP.
- Predkladá sa posledná platná verzia "Otvorenej časti" a "Zatvorenej časti "referenčného spisu liečiva v CTD formáte spolu s "Letter of Access", kde je vyznačená verzia referenčného spisu.
- Aj keď je otvorená časť referenčného spisu zakomponovaná do registračnej dokumentácie predloženej žiadateľom o registráciu lieku, držiteľ ASMF zašle obe časti ASMF (AP&RP) národnej autorite.
- Spis musí byť podaný pred validáciou žiadosti o registráciu. Ak pri validácii nie je predložená minimálne "Otvorená časť", ŠÚKL považuje žiadosť o registráciu za neplatnú.
- Vysoko sa odporúča eCTD formát.
- Dokumentáciu je možné zaslať elektronickým portálom CESP. Súčasne je potrebné zaslať informatívny e-mail na adresu cesp.asmf@sukl.sk s nasledujúcimi identifikačnými údajmi:
- Číslo CESP
- Názov liečiva
- Názov držiteľa ASMF (ASMF holder)
- Číslo verzie ASMF.
Akceptovateľná je aj digitálna forma na CD nosiči a tlačená forma dokumentácie; v oboch prípadoch s prehľadným obsahom rozdeleným do súborov s primeraným objemom.
7. Zásielku treba adresovať na Sekciu vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov, OPKL a označiť „ASMF“.
8. Aktualizovaná verzia ASMF sa predkladá ako zmena podľa usmernenia EMA***:
Q&A:Question 3.4
- How should a change to or update of an ASMF, which is part of Module 3 of a marketing authorisation, be submitted?
Answer:
An update or change of an ASMF as such is not foreseen in the Pharmaceutical Legislation and can only be addressed in connection with a marketing authorisation. The type of the variation is dependent on the type of the single changes introduced in the updated version. The update – including changes of the open as well as the restricted part - can be submitted as a grouped application according to the highest type of the single changes, if condition 5 of Annex III of the Variation Regulation applies.
However, in case of substantial changes in the updated version of the ASMF it is recommended to submit a single variation of type II under category B.I.z. - In all cases, the changes must be submitted by the ASMF holder (open and closed part) and the marketing authorisation holder (open part).
9. Akákoľvek zmena obsahu ASMF, ktorý podporuje certifikát vhodnosti CEP sa posiela do EDQM. Avšak, keď je ASMF v EDQM posúdený a CEP revidovaný, držiteľ musí oznámiť zmenu národnej autorite.
*DMF
** ASMF
*** European Medicines Agency
