SLOVENSKÁ ZDRAVOTNÍCKA UNIVERZITA
Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií
Katedra riadenia kvality liekov a bioanalytiky
Prednášková činnosť za rok 2006
Mgr. Viera Astalošová
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Prevádzkový poriadok a Hygienicko – sanitačný poriadok vo verejnej lekárni, 1 hod.
MVDr. Marcela Badžgoňová
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 23.3.2006
Názov prednášky :
- Smernica 2001/83/EK o zákonníku spoločenstva v zmysel posledných revízií – II Európsky referenčný liek, nové lehoty na ochranu údajov, predĺženie registrácie, platnosť rozhodnutia o registrácii, 1 hod.
PharmDr. Zuzana Čemická
Seminár č. 2 1235 –Metódy farmaceutického skúšania, 26.1.2006
Názov prednášky :
- Mikrobiologické skúšky, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,
14.2.2006
Názov prednášky :
- Posudzovanie kvality liekov vyrobených z ľudskej plazmy, 1 hod.
Integrovaný kurz č. 2 1148 – metódy farmaceutického skúšania, 6.11.2006
Názov prednášky :
- Mikrobiologické skúšky, 1 hod.
Integrované školiace miesto č. 1 1744 na úseku farmaceutických činností,
16.10. – 20.10.2006
Názvy prednášok :
-
Skúška na mikrobiologickú čistotu velkový počet nepatogénnych mikroorganizmov podľa SL1, 1 hod.
-
Praktické vykonanie skúšky
-
Skúška sterility, 1 hod.
-
Praktické vykonanie skúšky na sterilitu, pokračovanie skúšky na mikrobiologickú čistotu, 2 hod.
-
Skúška na mikrobiologickú čistotu. Patogénne mikroorganizmy podľa čl.2.6.13 SL1, 1 hod.
-
Praktické vykonanie skúšky, odčítanie skúšky na sterilitu, 2 hod.
-
Pokračovanie v skúškach na sterilitu, 2 hod.
-
SLP pri mikrobiologickom skúšaní liekov, 2 hod.
-
Odčítanie a vyhodnotenie vykonaných skúšok, 2 hod.
Mgr. Alena Cyprichová
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 21.9.2006
Názov prednášky :
- Informácia o lieku – súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia pre používateľov, obal – aktuality v zmysle Zákona č. 342/2006 Z. z ., 1 hod.
Mgr. Katarína Frťalová
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Zmena právnej formy vo verejných lekárňach, 1 hod.
MUDr. Pavol Gibala, CSc.
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 24.3.2006
Názov prednášok :
-
Dohľad nad liekmi – aktuality, 1 hod.
-
Panelová diskusia. Registrácia liekov – pacient v centre záujmu, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1601 vo farmakovigilancii, 26.4.2006
Názov prednášok :
-
Implementácia Smernice EP a EK č. 2001/83/EC v znení novely 2001/27/EC do
Zákona č. 140/1998 Z.z., 1 hod. -
Urýchlené hlásenie nežiadúcich účinkov registrovaných liekov, 1 hod.
-
Panelová diskusia, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 22.9.2006
Názov prednášok :
-
Dohľad nad liekmi – aktuálne otázky v zmysle Zákona č. 342/2006 Z.z., 1 hod.
-
Panel k témam prednášok, transparencia požiadaviek a postupov v oblasti registrácie liekov v SR, 1,5 hod.
Tematický kurz č. 1 1742 – Registrácia generických liekov, 30.11.2006
Názov prednášok :
-
Bioekvivalencia II, bioekvivalenčné štúdie, 1 hod.
-
Dohľad nad liekmi so zameraním na generické lieky, 1 hod.
MVDr. Július Gondoľ
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,
14.2.2006
Názov prednášky :
- Posudzovanie rádiofarmák, 1 hod.
PharmDr. Zuzana Grančaiová
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 23.3.2006
Názov prednášky:
- Panelová diskusia. Revidovaná farmaceutická legislatíva, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 22.9.2006
Názov prednášky :
- Predĺženie registrácie, 1 hod.
Ing. Jana Jagelková, CSc.
Tematický kurz č. 1 1737 – certifikácia a prepúšťanie šarží liekov kvalifikovanou osobou – 1. časť, 23.11. a 24.11.2006
Názov prednášok :
-
Pozícia a význam QP pri prepúšťaní certifikácii šarže liekov, 1 hod.
-
Procesy pri prepúšťaní liekov kvalifikovanou osobou – Časť I (Typ dokumentov, vzťahy/ komunikácia kvalifikovaných osôb, praktické príklady rôznych situácií pri prepúšťaní), 2 hod.
-
Procesy pri prepúšťaní liekov kvalifikovanou osobou – Časť II, Rozsah a obsah kontroly produktu/ šarže a miest , kde sa manipuluje so šaržou, 1 hod.
-
Diskusia, 1 hod.
-
Príprava auditu subjektov v rámci zodpovednosti kvalifikovanej osoby (inšpekcia skladov/ distribučného reťazca, inšpekcia testovacieho laboratória a miesta výroby) - praktické inštrukcie, 1 hod.
-
Prax vykonávania auditov v rámci zodpovednosti kvalifikovanej osoby, 1 hod.
-
Diskusia, 1 hod.
-
Panelová diskusia. Súčasné problémy v legislatíve a praxi pri činnosti kvalifikovaných osôb (medzinárodná spolupráca)., 1 hod.
MUDr. Ružena Kamenská
Tematický kurz č. 1 1601 vo farmakovigilancii, 26.4.2006
Názov prednášky :
-
Elektronický prenos údajov, 1 hod.
-
Zásady používania terminológie MedDra, 1 hod.
-
Panelová diskusia, 1 hod.
PharmDr. Katarína Kišoňová
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Hodnotenie kvality IPL z pohľadu súčasnej legislatívy, 1 hod.
PharmDr. Valdemar Kvaka, CSc.
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Inšpekcia správnej lekárnickej praxe a systém zabezpečenia kvality,1 hod.
Tematický kurz č. 1 1737 – certifikácia a prepúšťanie šarží liekov kvalifikovanou osobou – 1. časť, 23.11. a 24.11.2006
Názov prednášok :
-
Kvalifikovaná osoba v procesoch pri dovoze liekov a prepúšťaní šarží z 3. štátov, 1 hod.
-
Povolenie na výrobu v rozsahu dovoz liekov z 3. štátov - Časť I, 1 hod.
-
Povolenie na výrobu v rozsahu dovoz liekov z 3. štátov praktické aspekty činnosti kvalifikovanej osoby – Časť II, 1 hod.
-
Diskusia, 1 hod.
-
Pozícia a činnosti kvalifikovanej osoby v procese sťahovania defektných liekov, 1 hod.
-
Panelová diskusia. Súčasné problémy v legislatíve a praxi pri činnosti kvalifikovaných osôb (medzinárodná spolupráca)., 1 hod.
-
Diskusia , 1 hod.
Mgr. Helena Lauková
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Záznamová dokumentácia, 1 hod.
Ing. Helena Malcherová
Tematický kurz č. 1 1742 – Registrácia generických liekov, 30.11.2006
Názov prednášky :
- Registračná dokumentácia – požiadavky na kvalitu, 1 hod.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 22.9.2006
Názov prednášky :
- Panel k témam prednášok, transparencia požiadaviek a postupov v oblasti registrácie liekov v SR, 1 hod.
Mgr. Marie Mlynárová, CSc.
Seminár č. 2 1235 – metódy farmaceutického skúšania, 26.1. 2006
Názov prednášky :
- Stabilita liečiv, dizajn stabilitných skúšok podľa pokynov EMEA,1 hod.
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,13.2.2006
Názov prednášky :
- Stability liečiva a lieku, 1 hod.
Integrovaný kurz č. 2 1148 – metódy farmaceutického skúšania, 6.11.2006
Názov prednášok :
-
Stabilita liečiv, dizajn stabilitných skúšok podľa pokynov EMEA, 1 hod.
-
Nečistoty vo farmaceutických produktoch, 1 hod.
Integrované školiace miesto č. 1 1744 na úseku farmaceutických činností,
16.10. – 20.10.2006
Vedenie školiaceho miesta .
- Riadené samoštúdium
Špecializačná skúška – Farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
8.6.2006
-
vedenie praktickej časti skúšky
-
členka komisie teoretickej – odbornej časti skúšky
PharmDr. Jozef Német
Integrovaný kurz č. 1 1833 – analytická toxikológia a toxikovigilancia, 23.10.2006
Názov prednášky :
- Súčasná platná legislatíva pre OPL v SR. Drogové prekurzory., 2 hod.
Školiace miesto č. 1 1592 – príprava na výkon práce v zdravotníctve, 8.3.2006
Názov prednášky :
- Zákon o drogových prekurzoroch, 1 hod.
PharmDr. Zdeněk Nouzovský
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 21.9.2006
Názov prednášky :
-
Nové tlačivá SÚKL. Aktuálne postupy pri registrácii liekov, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1742 – Registrácia generických liekov, 30.11.2006
Mgr. Peter Potúček
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 23.3. a 24. 3.2006
Názov prednášok :
- Smernica 2001/83/EK o zákonníku spoločenstva v zmysle posledných revízií – I decentralizovaný postup registrácie, postup, DCP, MRP, CMD (H) referral, CHMP referral, 1 hod.
- Panelová diskusia. Revidovaná farmaceutická legislatíva, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 21.9. – 22.9.2006
Názov prednášok :
- Decentralizovaný postup registrácie, postup vzájomného uznávania registrácie lieku,1 hod.
- Panel k témam z prednášok, QRD, praktická implementácia, 1,5 hod.
Tematický kurz č. 1 1742 – Registrácia generických liekov, 30.11.2006
Názov prednášky :
- Informácia o lieku, harmonizácia informácie o lieku v rámci EÚ, 1 hod.
Školiace miesto č. 1 1592 – príprava na výkon práce v zdravotníctve, 8.3.2006
Názov prednášky :
- Aproximácia smernice 2001/83/EK, registrácia liekov., 2 hod.
RNDr. Laura Potúčková
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,
14.2.2006
Názov prednášky :
- Posudzovanie bioekvivalencie, 1 hod.
Ing. Dáša Salugová
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 24.3.2006
Názov prednášky:
- Registrácia liekov rastlinného pôvodu, tradičné lieky rastlinného pôvodu (Smernica 2004/24/EK). Registrácia homeopatických liekov, 1 hod.
Bc. Eva Siminská
Tematický kurz č. 1 1601 vo farmakovigilancii, 26.4.2006
Názov prednášky :
-
Právna zodpovednosť vo farmakovigilancii, 1 hod.
-
Panelová diskusia, 1 hod.
PharmDr. Ivana Šidlíková
Seminár č. 2 1235 – metódy farmaceutického skúšania, 27.1.2006
Názov prednášky :
- Porovnanie systémov na zabezpečenie kvality pri farmaceutickom skúšaní, 1 hod.
Integrovaný kurz č. 2 1148 – metódy farmaceutického skúšania, 6.11.2006
Názov prednášky :
- Porovnanie systémov na zabezpečenie kvality pri farmaceutickom skúšaní, 1 hod.
Školiace miesto č. 1 1592 – príprava na výkon práce v zdravotníctve, 7.3.2006
Názov prednášky :
- Systémy na zabezpečenie kvality liekov, 2 hod.
RNDr. Peter Sláma
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,13.2.2006
Názov prednášky :
- Primárne obaly liečiv a liekov, 1 hod.
PharmDr. Dagmar Stará, CSc.
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 23.3 - 24.3.2006
Názov prednášok :
-
Registrácia humánneho lieku v kontexte EÚ, 1 hod.
-
Nariadenie 726/2004 o postupe Spoločenstva pri registrácii liekov (CP) a Európskej liekovej agentúre, vrátane súvisiacich aktuálnych metodických pokynov, 1 hod.
-
Panelová diskusia. Revidovaná farmaceutická legislatíva, 1 hod.
-
Panelová diskusia. Registrácia liekov – pacient v centre záujmu, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 21.9. – 22.9.2006
Názov prednášok :
-
Registrácia liekov v kontexte EÚ – implementácia Zákona č.342/2006 Z.z., 1 hod.
-
Informácia o lieku – súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia pre používateľov, obal – aktuality v zmysle Zákona č. 342/2006 Z.z., 1 hod.
-
Panel k témam z prednášok, QRD, praktická implementácia, 1,5 hod.
-
Implementácia novely č. 342/2006 Z.z. – ochrana duševného vlastníctva – aktuálne otázky v zmysle Zákona č. 342/2006 Z.z., 1 hod.
-
Panel k témam z prednášok, transparencia požiadaviek a postupov v oblasti registrácie liekov v SR, 1,5 hod.
PharmDr. Ľudmila Štrbová
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,14.2.2006
Názov prednášky :
- Posudzovanie kvality liekov rastlinného pôvodu, 1 hod.
RNDr. Helena Szöcsová
Seminár č. 2 1235 – metódy farmaceutického skúšania, 27.1.2006
Názov prednášky :
- Nečistoty vo farmaceutických produktoch, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA, 13.2.2006
Názov prednášky :
- Posudzovanie príbuzných látok a nečistôt, 1 hod.
Ing. Eva Tarábková
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Metrológia správnej lekárenskej praxe, 1 hod.
RNDr. Adriana Tomaškovičová
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 21.9.2006
Názov prednášky :
-
Informácia o lieku – súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia pre používateľov, obal – aktuality v zmysle Zákona č. 342/2006 Z.z.
RNDr. František Varga
Seminár č.2 1235 – Metódy farmaceutického skúšania, 26.1.2006,
Názov prednášky :
- Skúška na bakteriálne endotoxíny, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA, 13.2.2006
Názov prednášky :
- DMF – súčasť registračnej dokumentácie, 1 hod.
Integrovaný kurz č. 2 1148 – metódy farmaceutického skúšania, 6.11.2006
Názov prednášky :
- Skúška na bakteriálne endotoxíny, 1 hod.
RNDr. Viera Varinská
Tematický kurz č. 1 1600 – systém zabezpečenia kvality vo verejných lekárňach a ich pobočkách z pohľadu farmaceutickej inšpekcie, 22.3.2006
Názov prednášky :
- Používanie Správ o kvalite liečiv a stiahnutie liekov z trhu, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 22.9.2006
Názov prednášky :
-
Platnosť rozhodnutia o registrácii v kontexte jeho uvádzania do obehu v SR, výroba a inšpekcia v zmysle Zákona č.342/2006 Z. z.
Školiace miesto č. 1 1592 – príprava na výkon práce v zdravotníctve, 10.3.2006
Názov prednášky :
-
Veľkodistribúcia a výdaj liekov, 2 hod.
RNDr. Helena Vojteková, PhD.
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 24.3.2006
Názov prednášky:
-
Informácia o lieku – SPC, PIL, obal. Ako funguje QRD kontrola ? „Readability test“, Braille, 1 hod.
-
Panelová diskusia. Registrácia liekov – pacient v centre záujmu, 1 hod.
Tematický kurz č. 1 1739 – Implementácia novelizovanej farmaceutickej legislatívy EÚ SR – registrácia liekov, 21.9. – 22.9.2006
Názov prednášky :
- Panel k témam z prednášok, QRD, praktická implementácia, 1,5 hod.
RNDr. Miloslav Vrábel
Tematický kurz č. 1 1599 – posudzovanie kvality liekov podľa pokynov EMEA,13.2.2006
Názov prednášky :
- Vývoj a výroba liekov – najdôležitejšia časť registračnej dokumentácie, 1 hod.
Mgr. Ľubomíra Zuzkáčová
Tematický kurz č. 1 1595 – registrácia humánnych liekov v EÚ, Aktuálne podmienky registrácie humánnych liekov v SR v nadväznosti na pravidlá v EÚ, 23.3.2006
Názov prednášky:
- Panelová diskusia. Revidovaná farmaceutická legislatíva, 1 hod.
Spracovala : Ľubica Hlaváčová
Katedra riadenia kvality liekov a bioanalytiky SZU
