Bratislava, 2.10.2017
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv, sa druhého októbra 2017 konalo v poradí druhé stretnutie v tomto roku, ktoré bolo venované téme Modul 2: Aktuálne informácie a postupy v SR nadväzujúce na zmeny v EÚ legislatíve v oblasti kvality a registrácie liekov.
Doobedná časť sa zaoberala témou – falšované lieky, bezpečnostné prvky a legislatíva v tejto problematike. Za zástupcov držiteľov prezentovala túto problematiku PharmDr. Michaela Palagyi, PhD. (podpredseda predstavenstva SOOL) v spolupráci s výkonným riaditeľom Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL) – Ing. Romanom Gubom. V téme sa pokračovalo prezentáciou zástupcu z MZ SR – RNDr. Jozefom Slaným, CSc. a za ŠÚKL sa k téme falšovania liekov vyjadrila PharmDr. Zuzana Skalská v prezentácii Problematika falšovaných liekov v súčasnosti. Najnovšie aktualizácie v súvislosti s implementáciou Bezpečnostných prvkov priniesla za ŠUKL Mgr. Petra Dočolomanská. Na záver obedného bloku PharmDr. PhDr. Matej Petrovič prezentoval vyhodnotenie prínosu emergentného systému a jeho súčasne nastavenie.
Poobedná časť sa týkala oblasti regulácie. Riaditeľka ŠUKL PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. vo svojej prednáške zhodnotila dopady brexitu na regulačné prostredie.
Na záver boli prednesené aktuálne odporúčania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov na elektronický formát predkladanej dokumentácie, a to zo strany vedúcej Oddelenia príjmu a administratívnej podpory – Mgr. Danky Rochovskej.
Viac informácií nájdete v priložených prednáškach:
Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch
eCTD roadmap a odporúčania pre držiteľov rozhodnutí o registráciu liekov
"Falsified Medicines Directive" - Stav implementácie v SR
MZSR - Bezpečnostné prvky na obaloch humánnych liekov v EU
