Bratislava 05.04.2016
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila návrh na zrušenie registrácie liekov s obsahom liečiva fusafungín. CMDh sa tým priklonila k odporúčaniu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri EMA z februára tohto roka, podľa ktorého prínosy užívania liekov s obsahom fusafungínu neprevažujú nad rizikami. Registrácia liekov s fusafungínom (na Slovensku ide o liek BIOPAROX) bude v najbližších týždňoch zrušená vo všetkých členských štátoch EÚ.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) začal prehodnocovať prínosy a riziká fusafungínu na žiadosť talianskej liekovej agentúry (AIFA) v septembri 2015 po pozorovanom náraste hlásení o nežiaducich účinkoch liekov – alergická reakcia, vrátane bronchospazmu (nadmerné dlhotrvajúce stiahnutie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním), ktoré sa objavili krátko po užití lieku. Hoci výskyt takýchto závažných alergických reakcií bol zriedkavý, PRAC dospel k názoru, že v súčasnosti nie je možné identifikovať opatrenia, ktoré by dostatočne minimalizovali toto riziko.
Iným faktorom, ktorý ovplyvnil rozhodovanie pri posudzovaní bezpečnostného profilu tohto lieku, boli obavy týkajúce sa potenciálu fusafungínu zvyšovať antibiotickú rezistenciu. Napriek tomu, že vplyv fusafungínu na antibiotickú rezistenciu nebol doposiaľ potvrdený, nedá sa toto riziko úplne vylúčiť.
Počas prehodnocovania sa zároveň vyhodnotilo, že dostupné dôkazy o účinnosti fusafungínu nie sú dostatočné. Pri zohľadnení charakteru ochorení, akými infekcie horných dýchacích ciest sú (mierny priebeh, k ich vyliečeniu dochádza aj spontánne), dospel PRAC vo februári 2016 k záveru, že prínosy fusafungínu neprevažujú nad jeho rizikami a odporučil registráciu liekov s týmto liečivom zrušiť.
Odporúčanie PRAC odsúhlasila na svojom marcovom zasadnutí Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh). Rozhodnutie o zrušení registrácie liekov sa tak stalo záväzné pre všetky členské štáty EÚ, vrátane Slovenska. K zrušeniu registrácie fusafungínu by podľa odporúčania koordinačnej skupiny malo dôjsť najneskôr do konca mája 2016.
V súlade so stanoviskom CMDh sa dňa 4.4.2016 dohodli zástupcovia ŠÚKL a spoločnosti Les Laboratoires Servier, držiteľom registrácie lieku BIOPAROX, na ďalších krokoch vedúcich k zrušeniu registrácie. V najbližších dňoch začne držiteľ registrácie so sťahovaním šarží, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na skladoch distribučných spoločností a lekární. Informácie ohľadom zrušenia registrácie budú zároveň spoločnosťou Les Laboratoires Servier komunikované smerom k zdravotníckym pracovníkom. Predpokladaný termín zrušenia registrácie lieku v SR je 29.4.2016.
Na Slovensku je s liečivom fusafungín zaregistrovaný jeden liek – BIOPAROX aer orn 1x10 ml/400 dávok. Príbalové informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov v súčasnosti obsahujú upozornenia o možnom výskyte veľmi zriedkavých alergických reakcií a bronchospazmu. Nakoľko je toto riziko známe a výskyt alergických reakcií na začiatku užívania lieku veľmi zriedkavý, ŠÚKL po odbornom zvážení všetkých dostupných informácií dospel k záveru, že pri dodržaní všetkých odporúčaní v príbalových informáciách, môžu pacienti otvorené balenia lieku doužívať. V prípade výskytu alergickej reakcie alebo akéhokoľvek iného nežiaduceho účinku však zdôrazňujeme, že liek je potrebné ihneď prestať užívať a vyhľadať lekársku pomoc.
Zrušenie registrácie lieku BIOPAROX nebude mať vplyv na zabezpečenie dostupnosti liečby pre pacientov s akútnym ochorením horných dýchacích ciest. Na Slovensku sú registrované viaceré lieky s rôznymi účinnými látkami v rôznych liekových formách (pastilky, sirupy, spreje), ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe. Pri výbere konkrétnej náhrady odporúča ŠÚKL pacientom konzultovať vhodnosť liečby s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.
Liek BIOPAROX obsahuje liečivo fusafungín. Ide o lokálne antibiotikum s protizápalovým účinkom, ktoré sa používa vo forme nosného alebo ústneho spreja na liečbu infekcií horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, zápal prínosových dutín, zápal nosohltana, zápal hrtana, zápal hltana, angína) a po vybratí mandlí. Na Slovensku je liek BIOPAROX registrovaný od roku 1992.
