Bratislava, 18.01.2016
V piatok 15.01.2016 sa objavili v médiách informácie v súvislosti s kritickým stavom 6 ľudí, ktorí sa podrobili 1. fáze klinického skúšania vo Francúzsku. Po zistení oficiálnych informácií, ŠÚKL zverejňuje nasledovné stanovisko:
Ide o humánny produkt označovaný ako BIA 10-2474. Skúšaný produkt, ktorý bol vo Francúzsku testovaný na ľuďoch v klinickej štúdii vo fáze 1 (prvé podanie človeku), je potenciálny inhibítor enzýmu, ktorý znižuje hladiny endokanabinoidných neurotransmiterov v centrálnom nervovom systéme a v periférnych tkanivách, čo zmierňuje bolesť a môže ovplyvniť stravovanie a spánok.
V danom prípade išlo o klinické skúšanie I. fázy, schválené iba vo Francúzsku na jedinom klinickom pracovisku, ktorého cieľom bolo vyhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a farmakodynamický profil skúšaného produktu BIA10-2474 v skupine zdravých dobrovoľníkov.
Podľa EudraCT (európska databáza všetkých klinických skúšaní uskutočnených v EÚ) boli klinické štúdie na daný produkt vykonané iba vo Francúzsku.
Na Slovensku ani v iných európskych krajinách nebol produkt s týmto označením zaradený do klinického skúšania. Zároveň informujeme, že štátnemu ústavu nebola ani v minulosti podaná žiadosť o povolenie klinického skúšania, v rámci ktorého mal byť testovaný produkt s označením BIA 10-2474. Daný produkt je v súčasnosti v prvotnej fáze vývoja a nie je dostupný pre pacientov.
Klinické skúšanie predstavuje akýkoľvek výskum na človeku, ktorým sa určujú klinické účinky, farmakologické účinky a farmakodynamické účinky lieku (indikácie, kontraindikácie, dávkovanie, absorpcia, vylučovanie a podobne). Cieľom klinického skúšania liekov je získať nové informácie o nových liekoch, aby bolo dostatok údajov o ich účinnosti a bezpečnosti. Klinické skúšanie liekov na človeku sa môže uskutočniť iba po splnení veľmi prísnych podmienok. Pred tým, ako sa produkt začne podávať ľuďom, musí prejsť farmaceutickým skúšaním, pri ktorom sa zisťuje kvalita produktu a jeho zložiek, ako aj štandardným predklinickým skúšaním napr. na zvieratách. Zadávateľ (najčastejšie farmaceutická spoločnosť) musí požiadať o povolenie klinického skúšania. Povolenie na vykonávanie klinického skúšania vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv a samostatne aj etická komisia.
