Bratislava, 23.5.2012
Dňa 23.5.2012 usporiadalo OZ Slovenský pacient tlačovú konferenciu k uskutočňovaniu klinických štúdií na Slovensku, na ktorej bolo okrem iného citované: „Ohrozenie klinických skúšaní nových liekov pripustil v súvislosti so zákonom o lieku aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ústav konštatoval, že pokiaľ ministerstvo jasne nevymedzí, čo má hradiť zadávateľ, hrozba ukončenia klinických štúdií na Slovensku je reálna." Následne sa v médiách objavili informácie, podľa ktorých farmaceutické spoločnosti presúvajú klinické skúšky nových liekov mimo Slovenska, čo môže ohroziť ťažko chorých pacientov.
Zákon č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o liekoch) v § 29 ods. 1 hovorí, že „klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného humánneho produktu alebo viacerých skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť.
Klinické štúdie sa vykonávajú s cieľom overiť bezpečnosť a účinnosť liekov, čo je podmienkou pre uvedenie lieku na trh. Primárnym cieľom klinických štúdií nie je poskytnutie lieku pacientom, ale rozšírenie poznatkov o lieku za účelom jeho správneho používania.
OZ Slovenský pacient citovalo ŠÚKL bez jeho vedomia, napriek tomu konštatujeme, že ŠÚKL skutočne pripomienkoval viacero ustanovení zákona o lieku v medzirezortnom pripomienkovom konaní. Poukazoval na viacero nepresností súvisiacich s vykonávaním klinického skúšania na Slovensku, medzi inými aj na nejasné znenie celkovej úhrady nákladov klinického skúšania. Zo znenia zákona nie je jednoznačne zrejmé, aké náklady na liečbu ochorenia účastníka má zadávateľ klinickej skúšky hradiť.
ŠÚKL nevie presne vymedziť vplyv nového zákona na počet klinických štúdií, nakoľko počet žiadostí za jeden mesiac je v porovnaní s predchádzajúcimi rokmi veľmi kolísavý.
Bezprostredne po prijatí nového zákona o liekoch, na prelome mesiacov december a január, sme ale zaznamenali menej žiadostí ako predstavuje mesačný priemer. Od začiatku roka sme však už dostali 62 nových žiadostí. Pre porovnanie v roku 2011 bolo celkovo prijatých 162 žiadostí, rok predtým 151 žiadostí. Takmer pri všetkých žiadostiach povolil štátny ústav spustenie klinickej štúdie.
Disponujeme informáciami o dvoch zrušených klinických štúdiách, ktorých dôvodom bolo uvedené znenie zákona. Ostatní zadávatelia zrejme postupujú podľa dohody so zdravotnými poisťovňami.
