Stanovisko ŠÚKL k odporúčaniu EMA pozastaviť registrácie viacerých liekov

Bratislava, 28.1.2015 

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila dňa 23.1.2015 pozastavenie registrácie viacerých liekov používaných v členských krajinách EÚ. Dôvodom je podozrenie zo zmanipulovania a sfalšovania výsledkov klinických štúdií, ktoré boli vykonané spoločnosťou GVK Biosciences. Na Slovensku sa toto odporúčanie EMA týka 11 liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal opatrenia v spolupráci s držiteľmi registrácií týchto liekov o pozastavení distribúcie a  stiahnutí liekov z trhu, ku ktorým by malo dôjsť v najbližších dňoch. 

Európska lieková agentúra vydala toto odporúčanie na základe záverov francúzskej liekovej agentúry (ANSM), ktorá v spoločnosti GVK Biosciences, Hyderabad, India vykonala inšpekciu dodržiavania zásad správnej klinickej praxe. V záverečnej správe z inšpekcie sú uvedené pochybnosti o údajoch z klinických štúdií (spochybnené boli výsledky merania EKG), ktoré boli použité pri registrácii predmetných liekov. 

Následne Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA identifikoval spoločne s  členskými štátmi EÚ lieky, ktorých sa tieto zistenia týkajú. Súčasťou šetrenia bolo prehodnocovanie všetkých údajov z klinických štúdií a ich možný dopad na zdravie pacientov. V rámci tohto šetrenia neboli preukázané súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov. Zároveň bolo zistené, že pri niektorých liekoch boli vykonané klinické štúdie aj inými spoločnosťami a tieto dáta potvrdili bezpečnosť a účinnosť týchto liekov. 

Pri liekoch, u ktorých nie sú známe údaje z iných klinických štúdií, odporučila EMA dňa 23.1.2015  pozastavenie registrácie. Právne záväzné rozhodnutie o pozastavení registrácie týchto liekov vydá Európska komisia v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov. Ak však v danom členskom štáte nie sú pre pacientov dostupné iné alternatívy liečby, odporúča EMA ponechanie týchto liekov na trhu a doplnenie údajov o klinickom hodnotení najneskôr do 12 mesiacov. 

Na Slovensku sa toto odporúčanie EMA týka 11 liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemá hlásené žiadne nežiaduce účinky u pacientov počas užívania týchto liekov. Nakoľko sa jedná o generické lieky a na Slovensku sú dostupné iné alternatívy liečby, ŠÚKL dňa 28.1.2015 rozhodol v spolupráci s držiteľmi registrácií o pozastavení distribúcie týchto liekov. Týmto dňom boli držitelia registrácií spomínaných liekov zároveň vyzvaní, aby v najbližších dňoch stiahli tieto lieky z trhu. 

Napriek tomu, že rozhodnutie Európskej komisie sa očakáva v priebehu dvoch mesiacov, ŠÚKL dňa 28.1.2015 prijal účinné opatrenia na stiahnutie týchto liekov z distribúcie. Jedná sa o preventívne opatrenie. 

Podľa stanoviska EMA môžu pacienti, ktorí užívajú dané lieky, v liečbe pokračovať. Pri začatí užívania nového balenia majú navštíviť lekára a dohodnúť sa na ďalšej liečbe. 

Tabuľka 1: Zoznam liekov v SR, ktorých sa odporúčanie EMA týka: 

Viac informácií si môžete prečítať na stránke EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/GVK_Biosciences/human_referral_000382.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Vytlačiť stránku