Bratislava, 14.6.2012
V roku 2011 bolo na Slovensku vykonaných približne 200 000 odberov ľudskej krvi. Darcovi sa pri jednom odbere odobralo okolo 450 ml tejto vzácnej tekutiny, čo v celkovom množstve odobranej krvi za minulý rok predstavuje 90 000 litrov krvi. Ľudská krv je však nevyhnutnou tekutinou, ktorej, jednoducho povedané, nikdy nie je dosť. Aj preto vyzývajú zdravotnícki pracovníci ľudí po celom svete, aby darovali krv a tým pomohli zachrániť ľudský život. Potrebujú ju obete nehôd, ľudia podstupujúci operácie, pacienti liečiaci sa na ochorenia krvných buniek, nádorové ochorenia či pacienti po transplantáciách. Poďakovaním všetkým tým, ktorí tak urobili, je dnešný 14. jún označovaný aj ako Svetový deň darcov krvi. Pri tejto príležitosti sme sa rozhodli priblížiť vám úlohy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorého kompetencie sa týkajú aj činností v oblasti transfuziológie.
U človeka tvorí krv asi 8 až 9 % hmotnosti tela. V prepočte na priemerného dospelého človeka to predstavuje približne 5 litrov krvi. Tvoria ju krvná plazma (55%) a krvné telieska (45%) – červené krvinky (erytrocyty), biele krvinky (leukocyty) a krvné doštičky (trombocyty). Každá z týchto zložiek má svoju funkciu a je potrebná pre fungovanie organizmu.
Krv môže byť odoberaná spolu so všetkými svojimi zložkami, alebo sa tieto zložky pri odbere získavajú samostatne. Odobraná krv je upravená na transfúziu, alebo je určená na ďalšie spracovanie. Jej spracovaním vznikajú tzv. transfúzne lieky. Pod týmto pojmom sa označujú humánne lieky pripravené z krvi, ľudskej plazmy alebo kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.
Povolenie na odber krvi a prípravu transfúznych liekov vydáva Ministerstvo zdravotníctva SR. V súčasnosti ho má na Slovensku 37 transfuziologických zariadení. Požiadavky na odber krvi, jej následné spracovanie a dohľad nad jej zložkami definujú viaceré právne predpisy, medzi inými napr. Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ďalších zákonov (ďalej len zákon o liekoch), Vyhláška MZ č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov a Vyhláška MZ č. 487/2006 Z. z. o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach.
Tieto právne predpisy určujú povinnosti aj ŠÚKL, ktorý má vo svojej kompetencii vykonávanie dohľadu nad liekmi, zaznamenávanie a vyhodnocovanie oznámení o nežiaducich účinkoch krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov. Podozrenia na nežiaduce účinky je štátnemu ústavu povinný hlásiť samotný držiteľ povolenia. Ten raz ročne predkladá štátnemu ústavu súhrnnú správu o nežiaducich udalostiach spojených s odberom krvi alebo reakciách spozorovaných počas podávania transfúzie. Tie štátny ústav analyzuje, vyhodnocuje a v prípade potvrdenia nežiaducich reakcií prijíma opatrenia potrebné na ich odstránenie.
Úlohou ŠÚKL je aj vykonávanie inšpekcií dodržiavania zásad správnej praxe prípravy transfúznych liekov. Pri preverovaní transfuziologických zariadení kontrolujú inšpektori štátneho ústavu materiálne a priestorové vybavenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov. Ďalej sledujú postup pri vyšetrení a výbere darcov, záznamovú dokumentáciu o postupe darovania krvi a jednotlivých zložiek z krvi, skladovanie krvi a zložiek z krvi, ich distribúciu, ako aj samotný odber vzoriek. Pokiaľ držiteľ spĺňa všetky požiadavky na činnosť, je mu vydaný Posudok ŠÚKL (pri vstupnej inšpekcii) alebo Potvrdenie ŠÚKL (pri priebežnej inšpekcii). V prípade zistenia nedostatkov žiada ŠÚKL ich nápravu, resp. odstránenie.
Priebežnú inšpekciu je na základe vyššie uvedených právnych predpisov potrebné vykonať aspoň raz za dva roky. Pokiaľ však štátny ústav dostane podnet na nezákonnú činnosť, vykoná cielenú inšpekciu bez ohľadu na to, kedy bola vykonaná posledná priebežná inšpekcia.
Darovanie krvi je bezplatné. Pred každým odberom krvi musí darca vyplniť dotazník, v ktorom je povinný uviesť pravdivé údaje o svojom zdravotnom stave. Musí mať vek od 18-60 rokov, hmotnosť aspoň 50 kg, nesmie brať drogy a byť nosičom závažných a chronických ochorení. Ešte pred odberom mu bude vyšetrený krvný obraz, teplota a tlak krvi. Samotný odber trvá 5 až 80 minút v závislosti od toho, či sa pri odbere odoberá celá krv alebo jej zložky. Všetky tieto údaje je držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov povinný dokumentovať 15 rokov.
Svetový deň darcov krvi sa oslavuje od roku 2004. Štrnásty jún bol vybraný na počesť narodenia Karla Landsteinera, rakúskeho biológa a fyzika, neskôr držiteľa Nobelovej ceny za fyziológiu a medicínu. Landsteiner v roku 1901 objavil tri krvné skupiny A, B a C (dnes sú označované ako A, B a 0) a spolu s Alexandrom Weinerom sa spolupodieľal na objavení Rh faktora.
