Činnosť ŠÚKL v roku 2015
Štátny ústav pre kontrolu liečiv predkladá verejnosti výročnú správu za rok 2015. V nasledujúcej časti prinášame stručný prehľad činností, ktoré vykonával štátny ústav v uplynulom období. Viac informácií si môžete prečítať vo Výročnej správe za rok 2015.
Registrácia humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zabezpečuje činnosti spojené s registráciou a dostupnosťou účinných a bezpečných liekov na slovenskom trhu.
V roku 2015 prijal štátny ústav 7 492 žiadostí súvisiacich s registráciou nových liekov, ako aj so zmenami, predĺžením a prevodmi v registrácii liekov, ktoré sú už v SR registrované. Na základe žiadostí o registrácie nových liekov vydal štátny ústav v minulom roku 483 rozhodnutí. Z tohto počtu tvorili prevažnú časť najmä generické lieky, s novým liečivom bolo zaregistrovaných 32 liekov. Najviac nových liekov bolo zaregistrovaných v oblasti liečby ochorení centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a onkologických ochorení.
Dohľad nad bezpečnosťou liekov - farmakovigilancia
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva zber, analýzu a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov zaznamenaných z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky od zdravotníckych pracovníkov a pacientov v SR a EÚ. V roku 2015 bolo štátnemu ústavu zaslaných 1 171 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Farmaceutické spoločnosti poslali 470 hlásení, zdravotnícki pracovníci 533 hlásení a pacienti 168 hlásení. Najviac hlásení prišlo zo zdravotníckych zariadení v Bratislave (233), z pohľadu špecializácie lekárov bol najvyšší počet hlásení zaslaný lekármi v špecializácii interná medicína (158).
Zaslanie hlásení ešte neznamená, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liekom. Štandardne sa hlásenia dostávajú do európskej databanky EudraVigilance a následne sú posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku. Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia (od doplnenia informácií o lieku do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie pre používateľa, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po pozastavenie alebo stiahnutie lieku z používania).
Klinické skúšanie liekov
V pôsobnosti ŠÚKL je aj schvaľovanie žiadostí o klinické skúšanie liekov a dohľad nad vykonávaním klinického skúšania. V minulom roku bolo štátnemu ústavu doručených 137 žiadostí o povolenie klinického skúšania, 3 žiadosti boli z dôvodu nedostatkov zamietnuté. Klinické skúšania boli zamerané najmä na liečbu diabetes mellitus II. typu, neurologických ochorení, na liečbu ulceróznej kolitídy, očných ochorení, astmy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, depresívnej poruchy a reumatoidnej artritídy.
Registrácia a evidencia zdravotníckych pomôcok
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva registrácie výrobcov a zdravotníckych pomôcok (týka sa výrobcov a splnomocnencov so sídlom v SR) a evidencie výrobcov a zdravotníckych pomôcok (týka sa výrobcov a splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ), ako aj dohľad nad používaním zdravotníckych pomôcok na trhu v SR. V roku 2015 prijal štátny ústav 1 605 žiadostí o registráciu/evidenciu zdravotníckych pomôcok, celkovo pridelil a aktualizoval 6 408 kódov.
V rámci systému vigilancie (dohľadu nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok) bolo zaznamenaných 1 186 medzinárodných hlásení o nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. Z tohto počtu sa 412 hlásení týkalo aj zdravotníckych pomôcok používaných v SR, pre ktoré prijal štátny ústav príslušné opatrenia.
Inšpekčná činnosť u výrobcov, distribútorov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti
Inšpekčná činnosť ŠÚKL je zameraná na dodržiavanie požadovaných zásad v oblasti výroby, distribúcie a výdaja liekov. V roku 2015 bolo kontrolnou činnosťou štátneho ústavu vykonaných 24 inšpekcií u výrobcov liekov pôsobiacich v Slovenskej republike a 5 inšpekcií u výrobcov liekov so sídlom mimo EÚ, 24 v transfuziologických zariadeniach a 88 u distribútorov liekov. Zároveň bolo inšpektovaných 1 011 lekární, počas ktorých bolo odobraných a zanalyzovaných 1 536 vzoriek.
Kontrola kvality liekov na trhu
Táto činnosť štátneho ústavu je zameraná na kontrolu a dodržiavanie kvality liekov na trhu tak, aby boli na slovenskom trhu dostupné kvalitné, bezpečné a účinné lieky. V roku 2015 dostal štátny ústav 111 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr (cez tzv. Rapid Alert systém). Z tohto počtu sa slovenského trhu týkalo 27 liekov, ktoré boli stiahnuté z trhu. V roku 2015 bolo vykonaných 2 312 laboratórnych analýz na 498 vzorkách liekov. Prepustených bolo 461 šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a ľudskej plazmy na základe kontroly EÚ certifikátov alebo výrobných a kontrolných protokolov.
Vývoz liekov
Do pôsobnosti štátneho ústavu patrí aj zber, monitoring a analýza údajov z oznámení distribútorov o zámere vyviesť liek zo SR. V roku 2015 zaslali distribútori 32 121 oznámení o plánovanom vývoze pre 1 289 liekov a celkovo 4 896 709 balení. Na základe údajov o dovoze, spotrebe a plánovanom vývoze identifikoval štátny ústav 27 liekov s možným ohrozením dostupnosti pre slovenských pacientov. Celkovo vydal 87 rozhodnutí o nepovolení vývozu pre 51 823 balení liekov.
Súbežný dovoz
V roku 2015 zaznamenal štátny ústav zvýšený počet žiadostí od veľkodistribučných spoločností o povolenie na súbežný dovoz lieku. Prijatých bolo 38 žiadostí, z toho v 8 prípadoch išlo o predĺženie už platných povolení.
Drogové prekurzory
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. V roku 2015 spolupracoval ŠÚKL na vydávaní rozhodnutí na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v súlade s nariadeniami EÚ vo veci drogových prekurzorov. Zároveň pokračovalo monitorovanie dodávok voľnopredajných liekov s obsahom pseudoefedrínu, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis od výrobcov liekov a distribučných spoločností.
Reklama humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dozor nad reklamou liekov v printových médiách, ostatných tlačovinách a webových stránkach. V roku 2015 bolo na štátny ústav doručených 1 584 hlásení o pripravovanej reklame liekov. Zároveň riešil štátny ústav 6 podnetov v súvislosti s porušením zákona o reklame. V 6 prípadoch boli vydané rozhodnutia o zákaze šírenia reklamy a uložení pokuty.
Ekonomické a personálne ukazovatele
V roku 2015 hospodáril štátny ústav s prideleným rozpočtom bežných výdavkov v objeme 4 700 669 EUR, ktorý bol vyčerpaný takmer na 100 %. Príjmy štátneho ústavu zo správnych poplatkov a z poskytovaných služieb predstavovali sumu 10 981 559 EUR, ktorá bola odvedená do štátneho rozpočtu. Na chode štátneho ústavu sa podieľalo celkovo 179 zamestnancov.
