Bratislava, 24.4.2014
Štátny ústav pre kontrolu liečiv predkladá verejnosti výročnú správu za rok 2013. V nasledujúcej časti prinášame stručný prehľad činností, ktoré vykonával štátny ústav v uplynulom období. Podrobnejšie informácie a kompletný prehľad štatistických výsledkov si môžete prečítať vo Výročnej správe za rok 2013.
Registrácia humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zabezpečuje činnosti spojené s registráciou a dostupnosťou účinných a bezpečných liekov na slovenskom trhu.
V roku 2013 bolo na štátny ústav doručených celkovo viac ako 8 000 žiadostí o registrácie nových liekov spolu so žiadosťami o zmeny, predĺženia a prevody v registráciách liekov, ktoré už majú v SR platnú registráciu. Na základe žiadostí o registrácie nových liekov vydal štátny ústav v minulom roku 509 rozhodnutí. Z tohto počtu tvorili prevažnú časť najmä generické lieky, 42 liekov bolo zaregistrovaných s novým liečivom. Najviac nových liekov bolo zaregistrovaných v oblasti liečby ochorení centrálneho nervového systému, onkologických ochorení a kardiovaskulárneho systému.
Registrácia a evidencia zdravotníckych pomôcok
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva registrácie výrobcov a zdravotníckych pomôcok (týka sa výrobcov a splnomocnencov so sídlom v SR) a evidencie výrobcov a zdravotníckych pomôcok (týka sa výrobcov a splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ), ako aj dohľad nad používaním zdravotníckych pomôcok na trhu v SR. V roku 2013 prijal štátny ústav 1 570 žiadostí o registráciu/evidenciu zdravotníckych pomôcok, celkovo pridelil a aktualizoval viac ako 4 300 kódov.
V rámci systému vigilancie (dohľadu nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok) bolo zaznamenaných 1 206 medzinárodných hlásení o nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. Z tohto počtu sa 425 hlásení týkalo aj zdravotníckych pomôcok používaných v SR, pre ktoré prijal štátny ústav príslušné opatrenia.
Dohľad nad bezpečnosťou liekov – farmakovigilancia
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva zber, analýzu a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov. V roku 2013 bolo štátnemu ústavu zaslaných 1 038 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Farmaceutické spoločnosti poslali 390 hlásení, zdravotnícki pracovníci 608 hlásení a pacienti 16 hlásení. Najviac hlásení prišlo zo zdravotníckych zariadení v Bratislave (276), z pohľadu špecializácie lekárov bol najvyšší počet hlásení zaslaný lekármi v špecializácii interná medicína (159).
Zaslanie hlásenia ešte neznamená, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liekom. Hlásenia sa dostávajú do databanky EudraVigilance a následne sú v pravidelných intervaloch posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku. Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia (od doplnenia informácií o lieku do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie pre používateľa, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po pozastavenie alebo stiahnutie lieku z používania).
Klinické skúšanie liekov
V pôsobnosti ŠÚKL je aj schvaľovanie žiadostí o klinické skúšanie liekov a dohľad nad vykonávaním klinického skúšania. V minulom roku bolo štátnemu ústavu doručených 144 žiadostí o povolenie klinického skúšania, 5 žiadostí bolo z dôvodu nedostatkov zamietnutých. Klinické skúšania boli zamerané najmä na liečbu diabetes mellitus 2. typu, reumatoidnej artritídy, astmy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc a depresívnej poruchy.
Inšpekčná činnosť u výrobcov, distribútorov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti
Inšpekčná činnosť ŠÚKL je zameraná na dodržiavanie požadovaných zásad v oblasti výroby, distribúcie a výdaja liekov. V roku 2013 bolo kontrolnou činnosťou štátneho ústavu vykonaných 23 inšpekcií u výrobcov liekov, 22 v transfuziologických zariadeniach a 71 u distribútorov liekov. Zároveň bolo inšpektovaných 1 057 lekární, počas ktorých bolo odobraných a zanalyzovaných 1 456 vzoriek liekov.
Kontrola kvality liekov na trhu
Táto činnosť štátneho ústavu je zameraná na kontrolu a dodržiavanie kvality liekov na trhu tak, aby boli na slovenskom trhu dostupné kvalitné, bezpečné a účinné lieky. V roku 2013 dostal ŠÚKL 143 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr (cez tzv. Rapid Alert systém). Z tohto počtu sa slovenského trhu týkalo 22 liekov, ktoré boli následne z trhu stiahnuté. V rámci vlastnej analytickej činnosti zanalyzoval 225 vzoriek liekov a skontroloval 463 certifikátov.
Vývoz liekov
Do pôsobnosti štátneho ústavu pribudla od januára 2013 agenda vývozu liekov, v rámci ktorej vykonával ŠÚKL zber, monitoring a analýzu oznámení distribútorov o zámere vyviesť liek. V roku 2013 zaslali distribútori 14 618 oznámení o plánovanom vývoze pre 577 liekov a celkovo 3 139 238 balení. Na základe údajov o dovoze, spotrebe a plánovanom vývoze identifikoval štátny ústav 24 liekov s možným ohrozením dostupnosti pre slovenských pacientov. Celkovo vydal 113 rozhodnutí o nepovolení vývozu pre 85 875 balení liekov.
Drogové prekurzory
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. V roku 2013 participoval na viacerých novelách a nariadeniach týkajúcich sa drogových prekurzorov. Zároveň pokračovalo monitorovanie dodávok voľnopredajných liekov s obsahom pseudoefedrínu, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis od výrobcov liekov a distribučných spoločností.
Reklama humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dozor nad reklamou liekov všetkých foriem šírenia okrem vysielania a retransmisie – v printových médiách, ostatných tlačovinách a webových stránkach. V roku 2013 bolo na štátny ústav doručených 1 605 hlásení o pripravovanej reklame liekov. Zároveň riešil štátny ústav 13 podnetov v súvislosti s porušením zákona o reklame. V 3 prípadoch boli vydané rozhodnutia o zákaze šírenia reklamy a uložení pokuty.
Ekonomické a personálne ukazovatele
V roku 2013 hospodáril štátny ústav s prideleným rozpočtom bežných výdavkov v objeme 4 374 074 EUR, ktorý bol vyčerpaný na 99,97 %. Príjmy štátneho ústavu zo správnych poplatkov a z poskytovaných služieb predstavovali sumu 11 942 751 EUR, ktorá bola odvedená do štátneho rozpočtu. Na chode štátneho ústavu sa podieľalo celkovo 169 zamestnancov.
