Bratislava, 17. januára 2007
TLAČOVÁ SPRÁVA
Komisia pre lieky
17. januára 2007
Komisia na svojom prvom zasadaní v tomto roku:
-
bola informovaná o novej legislatíve EÚ ( Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č.1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie)
-
zaujala súhlasné stanovisko k 21 žiadostiam o klinické štúdie
-
vzala na vedomie informáciu o 6 žiadostiach prerokovaných v Koordinačnej skupine EÚ - CMD(h) referraly v decembri 2006
-
prerokovala žiadosti, ktoré sú v štádiu rokovania v Koordinačnej skupine EÚ (CMD(h) referraly), a k žiadostiam, v ktorých SR je dotknutý členský štát, zaujala súhlasné stanovisko s RMS a odporučila registráciu
-
vzala na vedomie informáciu o 9 nových žiadostiach, ktoré budú prerokované na zasadnutí Koordinačnej skupiny EÚ-CMD(h) referraly vo februári, k trom žiadostiam si vyžiada odborný posudok
-
vzala na vedomie informáciu o žiadostiach, ktorých posudzovanie prebieha v EÚ centralizovaným spôsobom
-
súhlasila s nasledujúcimi registráciami a zmenami v registrácii formou národného postupu:
- 3 žiadosti o novú registráciu generického lieku
- 4 žiadosti o rozšírenie radu lieku o novú liekovú formu alebo silu
- 1 žiadosť o zmenu k spôsobu výdaja
- 1 žiadosť o zmenu o predĺžení registrácie
- 29 žiadostí o zmenu informácie o lieku
- najbližšie zasadnutie Komisie pre lieky bude 14. februára
Súhrn charakteristických vlastností a príbalové informácie pre používateľa prerokovávaných liekov, ktoré zahŕňajú aj indikácie, budú zverejnené po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku.
Program zasadnutia a záznam zo zasadnutia budú k dispozícii na nahliadnutie na ŠÚKL s výnimkou údajov dôverného obchodného charakteru.
- KONIEC -
Poznámky:
- Štatút a rokovací poriadok Komisie pre lieky sú publikované na www.sukl.sk
- Zoznam členov komisie je publikovaný na www.sukl.sk.
- Táto tlačová správa, ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk.
Kontakt pre médiá: PhDr. Dana Vyskočilová, referát pre styk s verejnosťou ŠÚKL
Tel. 02/5070 1146, e-mail: vyskocilova@sukl.sk
