Stanovisko ŠÚKL ku stiahnutiu šarže liekov
Methylergometrin Spofa a Neolutin Forte inj.
Dňa 03.10.2005 Státny ústav pro kontrolu léčiv v Prahe vydal rýchlu výstrahu pozastavenia používania a výdaja liečivých prípravkov METHYLERGOMETRIN SPOFA inj 5 x 1 ml/0,2 mg, č. šarže: 020904 a NEOLUTIN FORTE INJ, inj 5 x 1 ml/125 mg č. šarže: 020904, použ. do: 09/2007, držiteľa rozhodnutia o registrácii Spofa a.s., Česká republika v lekárňach.
V balení METHYLERGOMETRINU SPOFA bolo nájdených 5 ampulí NEOLUTIN FORTE INJ. Prítomnosť ampulí NEOLUTINU FORTE INJ nebolo v čase oznamu možné vylúčiť v ostatných šaržiach METHYLERGOMETRINU Spofa, preto sa odporúčala zvýšená kontrola jednotlivých ampulí pred aplikáciou.
Zámenu si všimol český gynekológ po podaní injekcie do svalu v ambulancii, nedošlo však k ohrozeniu zdravia pacientky. Injekcie môžu byť podávané len lekárom. Ampule sa dajú rozlíšiť na pohľad:
- u METHYLERGOMETRIN sú z tmavého skla, tekutina je číra a bezfarebná,
- u NEOLUTIN FORTE sú z číreho skla, tekutina je olejovitá.
Prešetrovaním sa zistilo, že šarža 020904 METHYLERGOMETRIN Spofa inj. nebola v daný deň (2.9.2004) vyrábaná. Po kontrole stiahnutých balení, bude možné vrátiť šaržu NEOLUTIN FORTE INJ na trh, nakoľko išlo o premiešanie vonkajšieho obalu s názvom METHYLERGOMETRIN do obalového materiálu NEOLUTIN FORTE INJ. Laboratórnou kontrolou bola v ampulách potvrdená účinná látka NEOLUTIN - hydroxyprogesterónkapronát.
V rámci medzinárodného systému rýchleho stiahnutia liekov obdržal Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dňa 3.10.2005 informáciu o potrebe stiahnutia šarže liekov z trhu naspäť k dodávateľovi. ŠÚKL oznámil informáciu o potrebe stiahnutia uvedených šarží liekov z lekární všetkým odborom zdravotníctva samosprávnych krajov (Stupeň urgentnosti I. trieda - potenciálne ohrozenie života alebo vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie sa vykoná ihneď!).
Zo strany ŠÚKL boli prijaté všetky potrebné opatrenia na vyriešenie vzniknutej situácie.
Ing. Milan Rybár
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL
18. 10. 2005
