Oznam o výsledkoch arbitráží: Nimesulid a COX 2 inhibítory
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o ukončení arbitráží v Európskej agentúre pre lieky (EMEA), ktoré sa týkali nesteroidných antiflogistík nimezulidu a COX-2 inhibítorov (tzv. koxibov). Súčasťou arbitráží sú aj nové znenia a zmeny v Súhrne charakteristických vlastností.
Dôležité závery týchto arbitráží sú uvedené nasledovne:
Nimesulid
Maximálna dávka je 2x100 mg denne. Z toho dôvodu sa sily s 200 mg nimesulidu nebudú registrovať.
Indikácie systémového podávania: Akútna bolesť, symptomatická liečba bolestivej osteoartritídy, primárna dysmenorea.
Indikácie pre lokálnu aplikáciou: vyvrtnutie a akútna traumatická tendinitída.
Trvanie podávania má byť čo najkratšie.
Nemá sa podávať s inými hepatoxickými liekmi a s alkoholom.
COX - 2 inhibítory (celecoxib, etoricoxib, parecoxib, rofecoxib, valdecoxib)
Výhoda koxibov oproti klasickým NSAID z pohľadu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov je nižšia, než sa predpokladalo.
Boli pozorované komplikácie zo strany GIT- krvácania a perforácie (vrátane úmrtí).
Opatrnosť je nutná u pacientov s vysokým rizikom komplikácií: starší, užívajúci ASA alebo iné NSAID a s GIT komplikáciami v anamnéze.
Kontraindikáciou je aktívny peptický vred alebo krvácanie do GIT.
Pri používaní spolu s ASA (aj nižších dávok) je zvýšené riziko ulcerácií v GIT.
Nenahrádzajú ASA v prevencii ochorení kardiovaskulárneho systému.
Opatrnosť je potrebná pri pacientoch s ICHS.
Pre možnosť vzniku retencie tekutín je nutná opatrnosť pri srdcovom zlyhaní, hypertenzii, edémoch, diuretickej liečbe a pri riziku hypovolémie.
Kontraindikáciou je zlyhanie srdca (NYHA III-IV).
Exantém a urtikária môžu byť častejšie u niektorých COX -2 inhibítorov.
Veľmi vzácne sa môžu vyskytnúť závažné kožné nežiaduce reakcie (toxická epidermálna nekrolýzy, Steven Johsonov syndróm., exfoliatívna dermatitída) a alergické reakcie.
Kompletná správa v angličtine je dostupná na internetovej stránke www.emea.eu.int .
Ďalšie informácie je možné získať na ŠÚKL, tel. 02/ 5293 17 32
email: pharmacovigilance@sukl.sk
doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
