Oznam o stiahnutí liekov VIOXX a CEOXX
Dňa 30.9.2004 farmaceutická spoločnosť Merck so svojou dcérskou spoločnosťou Merck Sharp & Dohme oznámila, že dobrovoľne sťahuje celosvetovo svoje lieky s obsahom rofecoxibu. Jedná sa o liek zo skupiny analgetík - nesteroidných antiflogistík určený na symptomatickú liečbu osteoartrózy a reumatoidnej artritídy a primárnej dysmenorey.
Dôvodom stiahnutia z trhu sú výsledky klinickej štúdie APPROVe, ktorá poukázala na zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov pri dlhodobom podávaní. V klinickej štúdii bolo zahrnutých 2600 pacientov a zvýšené kardiovaskulárne riziko oproti skupine pacientov bez liečby (placebo) sa ukázalo až po 18 mesiacoch liečby. Pri kratšom ako 18 mesačnom užívaní lieku riziko nežiaducich účinkov nebolo zvýšené.
Bezpečnosť tohto lieku, a ostatných liekov zo skupiny tzv. coxibov, bola priebežne prehodnocovaná a v rámci Európskej únie prebehlo arbitrážne konanie. Výsledkom boli zmeny v poskytovaných informáciách pre zdravotníckych pracovníkov (súhrne charakteristických vlastností lieku), predovšetkým v časti dôležité upozornenia. ŠÚKL informoval o týchto zmenách dňa 12.7.2004.
Na Slovensku sú registrované lieky VIOXX a CEOXX v niekoľkých liekových silách.
Pacienti, užívajúci tento liek nemusia ihneď prerušiť liečbu. Majú však navštíviť svojho lekára, aby im predpísal iný vhodný liek, ktorých je na trhu dostatočné množstvo.
Kompletná správa v angličtine je dostupná na internetovej stránke www.merck.com
Ďalšie informácie je možné získať na ŠÚKL, tel. 02 5293 17 32,
email: pharmacovigilance@sukl.sk
doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
