Zdroj: HN; 30/2015; 13/02/2015; s.: 20; redakcia ; Zaradenie: PORADCA
Čo je originálny liek
Originálnym nazývame liek, na ktorého výrobu sa použilo novoobjavené liečivo. Takéto liečivo i liek sú spravidla chránené patentom, táto ochrana trvá 20 rokov od podania prihlášky. Originálny liek vyrába iba jeden výrobca a v jeho cene sú zahrnuté náklady na jeho výskum a vývoj, prípadne náklady na výskum ďalších nových liekov. Preto sú tieto lieky relatívne drahé. K výške ich ceny prispieva aj monopolné postavenie výrobcu na trhu. V Slovenskej republike je približne 440 liečiv v patentovej ochrane.
Čo je generický liek
Generický liek je liek, ktorý bol zavedený do používania po vypršaní patentovej ochrany. Obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky ako originálny liek a používa sa v rovnakých dávkach na liečbu rovnakých ochorení. Keďže je odvodený od pôvodného originálneho, je proces schvaľovania jednoduchší, lebo s použitým liečivom je už dostatok skúseností počas patentovej ochrany. Názov lieku, jeho vzhľad a balenie sa však môžu odlišovať od originálneho.
Prečo je generický liek rovnako bezpečný ako originálny
Základom generického lieku je aktívna liečivá látka, ktorá je totožná s originálnym liekom. Jeho charakteristika je rovnaká alebo podobná, jeho bezpečnosť a účinnosť sú porovnateľné, spĺňa rovnaké štandardy kvality. Účinná látka, obsah, lieková forma a použitie sú podobné originálnemu lieku. Generické lieky sú svojimi terapeutickými účinkami rovnaké ako originálne liečivá, ale sú ponúkané za nižšiu cenu.
Ako sa líši generický liek od originálneho na pohľad
Generické verzie liekov môžu mať niekedy inú farbu alebo tvar v porovnaní s originálnym liekom. Tieto zmeny však nemajú žiaden vplyv na vlastnosti lieku a účinkujú porovnateľne.
Prečo sú generické lieky lacnejšie
Generické spoločnosti nie sú povinné vykonávať zdĺhavé a nákladné toxikologické a klinické štúdie, keďže nimi už prešli originálne lieky. Generické lieky sa povoľujú zjednodušenou procedúrou, na základe overenia bioekvivalencie – teda uvoľňovania liečiva v organizme. Šetrí to vývojové náklady, vďaka čomu sa môžu generické lieky ponúkať verejnosti výhodnejšie.
Prečo sa názvy generických liekov líšia od názvov originálnych
Nariadenia si vyžadujú, aby generiká mali jasne odlišný názov od originálnych, aby nedošlo k zámene. Typický je druhový názov generického lieku odvodený od svojho API (active pharmaceutical ingredient), s prívlastkom mena výrobcu v názve, zatiaľ čo mená originálnych liekov sú stavané primárne na marketingové účely.
