Očkovanie - ako ďalej?

Miro Frindt, moderátor: "Očkovacia látka, ktorú už včera nariadili stiahnuť z trhu a od lekárov, nakazená nie je. Farmaceutická spoločnosť ju zastavila len preventívne. Zisťovali sme, ako majú postupovať rodičia, ktorých deti boli vakcínou očkované."

Zoltán Rácz, redaktor: "Vakcínou Infanrix hexa očkujú deti na trikrát, v treťom, piatom a jedenástom mesiaci života. Informácie o stiahnutí konkrétnej šarže vakcíny niektorých rodičov zneistila."

Rodič očkovaného dieťaťa: "Mali sme obavy, samozrejme, po tých správach, ale skontrolovali sme si číslo šarže, nebolo zhodné, a navyše dôverujeme svojej lekárke."

Zoltán Rácz, redaktor: "Kontrola a výmena očkovacej látky je na jednotlivých detských lekároch."

Marta Špániková, detská lekárka: "Tá očkovacia látka samozrejme bude stiahnutá k výrobcovi a my dostaneme novú šaržu bezchybnú očkovacej látky."

Zoltán Rácz, redaktor: "Aj keby bolo vaše dieťa očkované v súčasnosti sťahovanou šaržou vakcíny (A21CB191B), podľa ústavu pre kontrolu liečiv a aj lekárov nie je dôvod na paniku. Napriek tomu, že podľa ústavu vakcína nie je nebezpečná, jej stiahnutiu z trhu pridelil prvú triedu urgentnosti."

Valéria Pernišová, hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: "Išlo o vakcínu, ktorá je súčasťou povinného očkovania malých pacientov a je to veľmi citlivá téma, tak sme reagovali preventívne."

Zoltán Rácz, redaktor: "Stiahnutie očkovacej vakcíny je vodou na mlyn ľuďom, ktorí najmä na internete bojujú proti povinnému očkovaniu. Rodičom, ktorí sa mu so svojim dieťaťom vyhnú, hrozí pokuta až do tristotridsať eur."

Miro Frindt, moderátor: "A tému ešte rozoberieme bližšie s Tatianou Magálovou zo Sekcie bezpečnosti liekov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, dobrý večer."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Dobrý večer."

Miro Frindt, moderátor: "Pani Magálová, ako sa mohla dostať na trh vakcína, s ktorou je problém z akéhokoľvek dôvodu?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Tak, v prvom rade chcem opätovne zdôrazniť, že táto vakcína, ktorá bola na trhu a bežne sa s ňou očkovalo, skutočne nebola kontaminovaná. Každý liek, ktorý sa dostáva na náš trh, musí v procese prepúšťania šarže, to znamená, toho konkrétneho množstva lieku, ktorý sa vyrobí, musí prejsť rôznymi testami, vrátane mikrobiologických testov, ktoré robia oficiálne štátne kontrolné laboratóriá. Táto konkrétna šarža Infanrixu hexa, ktorá bola sťahovaná, bola kontrolovaná belgickým kontrolným laboratóriom a dostala certifikát kvality, to znamená, že spĺňala všetky predpísané kritériá, vrátane mikrobiologickej nezávadnosti."

Miro Frindt, moderátor: "Vy hovoríte, že šarža je dobrá, ale prečo potom také rýchle opatrenia? Zjavne niekde ten problém bol, tak kde, podľa vás? Čo sa stalo?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Ten problém sa podľa informácií firmy vyskytol v procese výroby. Pri spätnej kontrole zistili, že výrobné procesy boli kontaminované baktériou bacillus cereus, ktorá je taký bežný kontaminant, ktorá sa nachádza najmä v potravinách a teda nemala by sa vyskytnúť v prostredí sterilnej výroby vakcín, ale zistili túto kontamináciu, preto sa rozhodli vakcíny, ktoré boli v tom čase vyrábané, stiahnuť z trhu. Nás sa konkrétne týkala táto jedna vakcína."

Miro Frindt, moderátor: "Teraz sa spojíme s lekárkou Martou Špánikovou, ešte raz naživo, dobrý večer."

Marta Špániková, praktický lekár pre deti: "Dobrý večer."

Miro Frindt, moderátor: "Pani doktorka, rodičia majú také prirodzené obavy, keď sme hovorili viackrát o tom, že vakcína je svojím spôsobom zlá alebo nakazená. Ale predsa, aké sú vedľajšie účinky pri vakcinácii alebo pri očkovaní také bežné? A kedy sú alebo aké sú vedľajšie účinky, kedy už naozaj treba hľadať lekára, že je to niečím podozrivé?"

Marta Špániková, praktický lekár pre deti: "Nehovoríme teraz vedľajšie účinky, hovoríme tomu nežiadúce účinky a rozdeľujeme ich medzi také, ktoré sú očakávané a potom medzi stredné a závažné. Každý lekár pred očkovaním dieťa vyšetrí a myslím si, že o tých bežných nežiadúcich účinkoch, ktorými sú prevažne nepokoj dieťaťa, niekedy väčší plač alebo teplota, až horúčka, o tých rodičov poinformuje a takisto ich poinformuje o tom, ako majú dieťaťu v tejto situácii pomôcť. Ak sú tie účinky závažnejšie alebo ten časový interval po očkovaní nesúvisí s očkovaním, to znamená, ten účinok nie je do dvadsaťštyri hodín, neskončí do štyridsaťosem hodín, tak určite je rodič poučený, aby znovu vyhľadal lekára."

Miro Frindt, moderátor: "Pani doktorka, keby sa stal taký nejaký komplikovanejší prípad. Ako vie lekár zistiť, či to spôsobila tá očkovacia látka?"

Marta Špániková, praktický lekár pre deti: "Keď sa stane už aj stredný alebo závažný nežiadúci účinok, tak to lekár je povinný tento účinok hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a takisto výrobcovi. To znamená, že na jednej strane je teda povinný hlásiť, aj to hlási a na druhej strane nežiadúci účinok, čo sa týka klinického stavu dieťaťa, rieši aktuálne individuálne s tým dieťaťom. To znamená diferenciálne diagnosticky zvažuje, či je to možná reakcia po očkovaní alebo je to koincidencia s iným ochorením alebo teda aké sú dôvody tohto nežiadúceho účinku."

Miro Frindt, moderátor: "Vy ste už zaočkovali tisíce detí. Mali ste nejaký takýto komplikovanejší prípad po očkovaní vakcínou?"

Marta Špániková, praktický lekár pre deti: "Ja som si robila takú prácu a zistila som naozaj, že som zaočkovala okolo jedenásťtisíc detí a mala som dva nežiadúce účinky také, že som hneď musela teda reagovať, ako som to pred chvíľou popísala, okamžite som išla pre dieťa domov, skontrolovala som ho. Jedno som dokonca odviezla do nemocnice. U toho druhého dieťaťa sme zase robili vyšetrovania ohľadne vakcíny a celkového stavu, včítane neurologického konzília. Musím povedať, že obidva tieto prípady sa stali pred mnohými rokmi, stali sa po očkovaní vakcínami, ktoré dnes už nepoužívame. Ale čo je najdôležitejšie, obe deti sú úplne zdravé, nemajú žiadne následky očkovania a pokračovali ďalej v očkovaní podľa očkovacieho kalendára."

Miro Frindt, moderátor: "Pani doktorka, veľmi pekne ďakujem za váš komentár, dovidenia."

Marta Špániková, praktický lekár pre deti: "Dobrú."

Miro Frindt, moderátor: "My sa vrátime do štúdia. Pani Magálová. Je bežné, že farmaceutická firma stiahne nejaký liek alebo v tomto prípade vakcínu? Stáva sa to?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Stáva sa to. V tomto roku Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie liekov, u ktorých bola potvrdená nedostatočná kvalita už v šestnástich prípadoch. To znamená, že ten dôvod na stiahnutie môže byť veľmi rôznorodý. Tieto stiahnutia sa len v dvoch prípadoch týkali vakcín, ostatných štrnásť prípadov bolo úplne bežne používané liečivá, napríklad z takého dôvodu, že bol priložený nesprávny príbalový leták, informácia pre pacienta, alebo bolo nedostatočné množstvo liečiva v danom lieku, alebo sa potvrdili, že je ten liek nedostatočne stabilný. Takže to sú také bežné dôvody, pre ktoré sa takto koná."

Miro Frindt, moderátor: "A ak sa vrátime k tomuto konkrétnemu prípadu, spresnila už farmaceutická firma, prečo chcela tú vakcínu stiahnuť? Že kde bol ten problém? Lebo vlastne o tom sa nevie."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Ale áno, spresnila. Už aj ja som spomínala, že firma nás informovala, ale nielen nás informovala, všetky štáty v celej Európskej únii, lebo toto sťahovanie sa týka všetkých štátov, sťahovanie sa robí v celej Európskej únii, že agensom, ktorým boli tie výrobné priestory kontaminované, bol Bacillus cereus, taký ten bežne sa vyskytujúci potravinový kontaminant, ktorý samozrejme v sterilnom výrobnom prostredí nemal čo hľadať."

Miro Frindt, moderátor: "Áno, ale nespresnilo sa, že či bol v tej vakcíne alebo či bol len..."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Nie, nebol..."

Miro Frindt, moderátor: "Na to som sa pýtal."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "...vo vakcíne, bol v komponentoch, z ktorých sa vakcína vyrába. A nie všetky tieto komponenty boli firmou zničené, niektoré z nich sa napriek týmto opatreniam dostali do výroby. Ale musím opäť zdôrazniť, že v procese výroby sú tak zabezpečené požiadavky na to, aby ten vyrobený konečný liek bol nezávadný po mikrobiologickej stránke, že tá kontaminácia bola vylúčená v tomto výrobku."

Miro Frindt, moderátor: "Vy ste spomínali pred vysielaním, že ste zaznamenali desiatky telefonátov..."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Áno."

Miro Frindt, moderátor: "...vo vašom ústave. Na čo sa ľudia najčastejšie pýtali, alebo čoho sa báli?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Tak samozrejme dotazy rodičov boli na to, že moje dieťa bolo zaočkované, čo sa mu môže stať, ako sa to môže prejaviť. Takže samozrejme týchto rodičov sme sa snažili upokojiť, že keď dieťa bolo zaočkované a nemalo žiadne nežiaduce účinky, žiadne prejavy, tak je všetko v poriadku a nie je dôvod na akúkoľvek ďalšiu obavu a je treba pokračovať v ďalšom očkovaní, pretože touto vakcínou je potrebné očkovať trikrát."

Miro Frindt, moderátor: "Pani Magálová, existuje nejaký celoeurópsky systém, ktorý by nás varoval, keby sa vyskytla nejaká vadná alebo zlá vakcína v inej krajine, v rámci celej Európskej únie?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Áno."

Miro Frindt, moderátor: "Ako to funguje?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Áno. Samozrejme, takýto celoeurópsky systém existuje, funguje, aj Slovensko prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je do neho zapojený, je to takzvaný Rapid Alert System, systém rýchleho stiahnutia, rýchleho varovania, a tieto informácie sú samozrejme postúpené všetkým kontrolným agentúram v celej Európskej únii a tie opatrenia sa vlastne robia jednotne na celom území Európy."

Miro Frindt, moderátor: "Mal by váš ústav informácie o tom, keby vakcína po očkovaní spôsobila niečo zlé?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "No, mal by mať. Ako už spomínala pani doktorka Špániková v jej vstupe, lekári majú hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv všetky podozrenia na nežiadúce účinky."

Miro Frindt, moderátor: "A hlásia?"

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "No, hlásia málo. Hlásia málo a bolo by dobré a vlastne využívam túto príležitosť, aby som apelovala na lekárov, aby nám skutočne hlásili všetky podozrenia, nie tie bežné, štandardné, že dieťa má mierne zvýšenú teplotu alebo plače po očkovaní..."

Miro Frindt, moderátor: "Ale tie veľmi vážne."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Ale tie závažné, skutočne, ktoré je potrebné komplexne prehodnotiť."

Miro Frindt, moderátor: "Ďakujem pekne, že ste medzi nás prišli. Dovidenia zatiaľ."

Tatiana Magálová, sekcia bezpečnosti liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv: "Ďakujem pekne." 

Miro Frindt, moderátor: "Vážení diváci, vám ďakujeme za pozornosť, majte sa pekne."