Zdroj: webnoviny.sk; 26/05/2014; SITA
Do zoznamu registrovaných liekov pribudli najmä lieky určené na liečbu ochorení centrálneho nervového systému.
BRATISLAVA 26. mája (WEBNOVINY) - V minulom roku bolo na Slovensku zaregistrovaných 509 nových liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) rozhodol, že spĺňajú požiadavky a môžu tak byť uvedené na trh.
Do zoznamu registrovaných liekov pribudli najmä tie, ktoré sú určené na liečbu ochorení centrálneho nervového systému (115), kardiovaskulárneho systému (97) a onkologických ochorení (98).
Voľnopredajných liekov je iba 36
S novým liečivom bolo vlani zaregistrovaných 42 liekov, zvyšok tvorili najmä generiká. Prevažná väčšina z týchto novoregistrovaných liekov je viazaná na lekársky predpis, len pri 36 z nich štátny ústav rozhodol, že môžu byť voľnopredajné.
V prípade siedmich liekov stanovil, že ich malé balenia sa môžu predávať bez receptu, na veľké balenia však už bude lekársky predpis potrebný.
"Registrácia liekov je primárne odborný proces posúdenia údajov o kvalite, účinnosti lieku a bezpečnosti. Definovanie možných rizík, ktoré sa pri jeho používaní môžu objaviť," uviedla hovorkyňa ŠÚKL Valéria Pernišová.
Prevažná väčšina z nových liekov je viazaná na lekársky predpis. Foto: Ilustračné foto - Shutterstock
Ústav dostal vyše 8000 žiadostí
V rámci tohto procesu sa posudzuje celá dokumentáciu o lieku a to od súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomných informácií pre používateľov, cez výsledky chemických, farmaceutických a biologických údajov až po informácie o klinickom skúšaní lieku.
"Uvedenie lieku na trh je ďalší krok a závisí od rozhodnutia držiteľa registrácie, či chce na trh vstúpiť, ako aj od kategorizácie liekov. Túto časť rieši ministerstvo zdravotníctva," skonštatovala Pernišová.
ŠÚKL v minulom roku dostal viac ako osem tisíc žiadostí o registráciu nových liekov, ako aj žiadostí o zmeny, predĺženia a prevody v registráciách liekov, ktoré už majú na Slovensku platnú registráciu. Ústav prijal vlani aj 1 570 žiadostí o registráciu či evidenciu zdravotníckych pomôcok
