Zdroj: teraz.sk; 19/04/2015; TASR
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dostal vlani 139 žiadostí o klinické skúšanie liekov, v tomto roku ich doteraz schválil 27, priblížila Diana Madarászová zo ŠÚKL.
Bratislava 19. apríla (TASR) - Nové lieky testujú farmaceutické firmy každoročne aj na Slovensku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dostal vlani 139 žiadostí o klinické skúšanie liekov, v tomto roku ich doteraz schválil 27, priblížila Diana Madarászová zo ŠÚKL. Na Slovensku sa môže liek začať testovať po tom, ako tento plán schváli štátny ústav a nezávislá etická komisia. Každý pacient musí dať na zaradenie do štúdie informovaný súhlas.
Štatistky ŠÚKL ukazujú, že farmaceutické firmy u nás najčastejšie skúšajú lieky na cukrovku druhého typu, kardiologické a neurologické ochorenia, astmu, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc či depresie. Slováci sa zapájajú aj do štúdií k novým liekom na depresie, ulceróznu kolitídu, karcinóm prostaty, reumatoidnú artritídu, kožné ochorenia, karcinóm pľúc a Crohnovu chorobu.
V SR prebiehajú najčastejšie štúdie, ktoré trvajú približne dva roky. Vek účastníkov pre klinické skúšania nie je obmedzený. U detí sa podľa dát originálnych výrobcov liekov skúša prevažne účinok vakcín, ale aj lieky na hypertenziu, astmu, kožné ochorenia či na zriedkavé ochorenia ako cystická fibróza alebo skleróza multiplex.
"Pre vývoj nového lieku a poznanie jeho prínosov a rizík pri liečbe alebo prevencii ochorení je dôležité potvrdenie účinnosti a relatívnej bezpečnosti klinickým výskumom na chorých pacientoch alebo zdravých dobrovoľníkoch," vysvetľuje ŠÚKL. Zoznam prebiehajúcich štúdií zverejňuje ústav aj na svojom webe, záujemcovia si tak môžu nájsť informácie o testovaní nových liekov.
Klinické skúšanie liekov, pri ktorom sa ich účinky testujú na ľuďoch, má štyri fázy. V prvej sa testuje znášanlivosť lieku u zdravých ľudí, druhá sa zameriava na chorých pacientov, pričom sa overuje bezpečnosť a účinnosť s cieľom stanoviť vhodnú dávku. Následne sa liek testuje v tretej fáze na väčšom počte ľudí, aby sa zozbieralo čo najviac dôkazov o jeho bezpečnosti a účinnosti. Ďalšie skúmanie prebieha po uvedení do praxe.
Vývoj nového lieku trvá okolo desať až 13 rokov a stojí približne miliardu eur.
