Zdroj: webnoviny.sk; 08/03/2013; SITA
Obrátený trojuholník na príbalovom letáku bude znamenať, že liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
BRATISLAVA 8. marca (WEBNOVINY) - Na príbalových letákoch niektorých liekov predávaných v Európskej únii by sa mal od septembra objaviť symbol obráteného trojuholníka.
Ten bude signálom ako pre pacientov, tak aj zdravotníckych pracovníkov, že liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Sprievodný text spotrebiteľovi zároveň odporučí, aby nečakané nežiaduce účinky nahlásil vnútroštátnym oznamovacím systémom. Symbol sa bude používať na označenie všetkých liekov povolených po prvom januári 2011, ktoré obsahujú novú účinnú látku.
Ďalej na biologické lieky ako vakcíny alebo deriváty plazmy taktiež povolené po začiatku roka 2011, ako aj na výrobky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie, alebo ktorých povolenie podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcich sa bezpečného a účinného používania.
"Pacienti aj zdravotnícki pracovníci symbol ľahko rozoznajú. Pomôže im získať obsiahlejšie a kvalitnejšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku, ktoré potom možno dôkladne preskúmať," uviedol európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku Tonio Borg. Ako ďalej pokračoval, súčasťou európskeho dohľadu nad liekmi je snaha dosiahnuť, aby pacienti intenzívnejšie nahlasovali vedľajšie účinky, pričom nový symbol prispeje k posilneniu systému, ktorý je už v súčasnosti jedným z najrozvinutejších na svete.
Legislatíva týkajúca sa dohľadu únie nad liekmi prešla zásadným prehodnotením, výsledkom ktorého bolo v roku 2010 prijatie nových predpisov posilňujúcich a racionalizujúcich systém monitorovania bezpečnosti liekov, skvalitňujúcich ochranu pacientov a verejného zdravia vďaka vyššej úrovni odhaľovania nežiaducich účinkov. Nariadenie, ktoré prijala Európska komisia vo štvrtok je vykonávacím aktom týchto predpisov.
Po tom, čo liek v EÚ získa povolenie a je uvedený na trh, jeho bezpečnosť sa celý čas monitoruje. V prípade, že sa objavia nežiaduce účinky, zabezpečí sa rýchle stiahnutie daného lieku z trhu. Celý proces funguje cez systém dohľadu EÚ nad liekmi.
