Zdroj: SME; 06/02/2013; s.: 3; Ján Krempaský
V denníku SME vyšli dňa 6.2.2013 články venované lieku Diane-35. Štátny ústav pre kontrolu liečiv považuje za dôležité na niektoré skutočnosti reagovať.
Popísaný je prípad pacientky, ktorá 7 rokov užívala liek Diane-35 bez výrazných problémov. Po skončení užívania začala mať rôzne zdravotné problémy, ktoré pripisuje lieku. Neuvádza časový interval medzi ukončením liečby a vznikom zdravotných problémov. Tento prípad sa odlišuje od iných prípadov, kedy sa nežiaduce účinky objavili počas užívania lieku. V prípade tromboembolických príhod je najväčšie riziko ich vzniku do jedného roka od začiatku užívania lieku. Takéto nežiaduce účinky u liekov s obsahom hormónov sú dlhodobo známe. Vo všeobecnosti ide o zvyšovanie rizika vzniku tromboembolických príhod, teda o väčšiu pravdepodobnosť, že žena užívajúca liek takúto príhodu dostane, oproti tej, ktorá liek nepoužíva. Pri vzniku tromboembolických príhod sa uplatňujú aj viaceré iné faktory, preto sa v žiadnom konkrétnom prípade nedá s určitosťou povedať, že príčinou bol výhradne liek. Riziko tromboembolických príhod je potrebné skúmať farmakoepidemiologickými štúdiami.
Francúzsko liek Diane-35 nezakázalo s okamžitou platnosťou, ale plánuje ho stiahnuť z používania v priebehu troch mesiacov. Iniciovalo tiež prehodnotenie lieku v rámci Európskej únie. V dňoch 4.2.-7.2.2013 zasadá v Londýne Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý sa touto záležitosťou zaoberá. Na zasadaní Výboru sa zúčastňuje ako riadny člen aj zástupca Slovenskej republiky. Podľa momentálne dostupných informácií žiadna iná krajina zatiaľ registráciu Diane-35 nezrušila a neinformovala PRAC ani o úmysle registráciu zrušiť.
Odborným vyhodnotením všetkých dostupných informácií sa zaoberá aj Európska komisia. Výsledky budú záväzné pre všetky krajiny EÚ, vrátane Slovenska. O priebehu a výsledkoch posúdenia bude verejnosť informovaná.
Prof. Glasa vo svojom príspevku vyhlásil, že sa nevenuje dostatočná pozornosť nežiaducim účinkom. ŠÚKL skutočne nedostal za posledných 6 rokov hlásenie na liek Diane-35. Nedostali sme hlásenie ani od neho, i keď vyhlasuje, že o nich vedel. ŠÚKL nikdy nevyhlásil, že sa u žien, ktoré užívajú liek ochorenia nevyskytujú. Posúdeniu rizík všetkých liekov sa v Európskej únii venuje veľká pozornosť, pričom sa všetky problémy riešia spoločne. Venuje sa veľká pozornosť presnej informácii pre lekárov (vo forme Súhrnu charakteristických vlastností lieku a iných dokumentov) a samotných pacientov formou príbalových informácií pre používateľa. Tieto sa priebežne doplňujú o novozistené bezpečnostné informácie a riziká. Sami pacienti majú venovať dostatočnú pozornosť týmto informáciám a pred začatím užívania lieku, a pri dlhodobom používaní v pravidelných intervaloch, si majú tieto informácie prečítať. Všetky príbalové informácie obsahujú aj upozornenie, že v prípade otázok sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
