Zdroj: Zdravotnícke noviny; 21/2013; 23/05/2013; s.: 5; Katarína Šterbová
Zadávateľ je povinný oznámiť začatie testovania Liekov Štátnemu ústavu pre kontrolu Liečiv aj zdravotnej poisťovni. Aj napriek prísnejšej legislatíve sa minulý rok na Slovensku asi 10 000 pacientov zapojilo do klinických skúšaní liekov novej generácie. Celkovo sa ich uskutočnilo 330. V Európskej únii patríme medzi krajiny s veľmi priaznivými podmienkami na realizáciu klinických skúšaní. Len v minulom roku farmaceutické spoločnosti, vyvíjajúce nové originálne lieky, investovali do nich na Slovensku viac ako 26 miliónov eur.
Potrebný je súhlas
Slovenská legislatíva disponuje dvoma zákonmi, ktoré podrobne opisujú požiadavky na realizáciu klinických štúdií u nás. Sú nimi zákon č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a zákon č. 576/2004 o zdravotnej starostlivosti. ,,Klinické skúšanie u nás nie je možné začať bez súhlasu etickej komisie a ŠÚKL. Na Slovensku máme niekoľko etických komisií. Tie, ktoré sú pri VÚC, schvaľujú klinické skúšania u ambulantných lekárov. Ak robíme klinické skúšanie v nemocniciach, schvaľujú ho etické komisie nemocníc," povedala Mgr. Hana Mrázová, z pracovnej skupiny SAFS, ICRO Manager Europe Central East, Novartis Slovakia, s. r. o. Mimoriadna pozornosť v klinickom skúšaní sa sústreďuje na kvaiitu a dodržiavanie odborných, právnych a etických noriem klinického výskumu.
Hlásiť treba aj poisťovni
Podľa zákona o lieku zadávateľ bezodkladne oznámi začatie klinického skúšania zdravotnej poisťovni. ,,Ide o špecifikum, ktoré v okolitých krajinách nepoznajú. Skúšajúci musí poisťovni nahlásiť, že pacient vstúpil alebo vystúpil z klinického skúšania. Aj zadávateľ musí poisťovňu informovať o tom, že ide robiť klinické skúšanie," spresnila H. Mrázová. Ako dodala, ,,podmienkou na realizáciu klinického skúšania je aj to, že zadávateľ musí zabezpečiť špeciálne poistenie pacienta na klinické skúšanie i poistenie pracoviska, ľudí, ktorí vykonávajú klinické skúšanie. Poisťujeme pacientov v prípade možných následkov spôsobených skúšaným liekom. Musí tam však byť dokázaná príčinná súvislosť so skúšaným liekom". Skúšajúci lekár má aj povinnosť bezodkladne nahlásiť každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok pri skúšaní humánneho lieku zdravotnej poisťovni a zároveň vyhodnotenie, či nežiaduci účinok súvisí s podaním skúšaného lieku.
Najmä srdcovo-cievne a onkologické ochorenia
Všeobecná zdravotná poisťovňa k 10. máju eviduje 4 427 poistencov zaradených v klinických štúdiách. ,,Najčastejšie ide o lieky na liečbu kardiovaskulárnych, onkologických a pľúcnych ochorení. Medzi najčastejšie klinické štúdie patria tie, ktoré trvajú približne dva roky," povedala Petra Balážová, hovorkyňa VšZP. Aj v poisťovni Union zp sú v rámci klinických štúdií zaevidované stovky pacientov. ,,Toto číslo nie je možné presne špecifikovať, pretože dochádza ku každodennému pohybu na uvedených zoznamoch - novo zaradení poistenci, vyradení poistenci, ukončenie štúdie. U poistencov Unionu ide o problematiku onkologických, kardiovaskulárnych a gastroenterologických ochorení," uviedla Judita Smatanová, hovorkyňa Union zp. Na otázku, koľko poistencov Dôvery je v súčasnosti do klinických štúdii zaradených, odpovedal hovorca Branislav Cehlárik: ,,Zákon nám neukladá povinnosť viesť si evidenciu." To, že dĺžka trvania klinických štúdií je individuálna, nám potvrdil. ,,Závisí od predkladateľa, minimálne rok, maximálne niekoľko rokov.
,,Kuchárska kniha" štúdie
Zadávateľv priebehu klinických skúšaní uskutočňuje interné audity, keď námatkovo skontroluje vybrané centrá klinického skúšania. Vlani ŠÚKL vykonal štyri inšpekcie v zariadeniach, v ktorých sa robili klinické skúšania. Komisia pre lieky ako poradný orgán riaditeľa štátneho ústavu zasadala desaťkrát. ,,Každé klinické skúšanie má svoj protokol, svoju ,,kuchársku knihu". Ide zväčša o 80- až 120-stranový dokument v angličtine, ktorý prísne opisuje, čo všetko sa bude diať s pacientom. Aké vyšetrenia podstúpi, aké sú ciele klinického skúšania. Podľa toho potom lekári v každej krajine toto klinické skúšanie robia. Protokol klinického skúšania zabezpečuje, že sa robí vo všetkých krajinách sveta rovnako," vysvetlila H. Mrázová.
Dôležitý je pacient
Pre všetky klinické skúšania platí, že v prípade zhoršenia zdravotného stavu lekár môže zvážiť jeho predčasné ukončenie. Keďže v nich participujú pacienti, zadávateľ i lekár by mali mať na mysli v prvom rade ich bezpečnosť. Chorý môže kedykoľvek od klinického skúšania odstúpiť. Lekár je vtedy povinný ukončiť všetky vyšetrenia i jeho účasť na klinickom skúšaní. Predtým, ako pacient vstúpi do klinického skúšania a urobí sa mu prvé vyšetrenie vzťahujúce sa na klinické skúšanie, musí dobrovoľne podpísať informovaný súhlas. ,,Je to dokument, ktorý má asi 10 strán. Opisuje sa v ňom, o aký projekt ide, aké sú jeho výhody, nevýhody, alternatívy liečby, možné riziká. Podrobne sa uvádza, čo sa s pacientom bude diať, aké odbery sa mu budú robiť, vyšetrenia. Proces získavania informovaného súhlasu trvá asi pol hodinu. Pacient si ho musí podrobne prečítať a dostať jeho kópiu," zdôraznila H. Mrázová.
Pacientov nie je vždy Ľahké získať
Mnoho klinických štúdií v súčasnosti prebieha aj v problematike srdcového zlyhávania. ,,Skúšanie liekov predstavuje z môjho pohľadu ohromný orchester ľudí. Často je potrebné v práci zostávať veľmi dlho, prípadne pracovať aj cez víkend. Pacientov musíme vyhľadať tak, aby pasovali do koncepcie liekovej štúdie, aby vyhoveli legislatívnym parametrom a aby im štúdia pomohla. Ide o veľkú skupinu ľudí a nie je jednoduché ich získať, presvedčiť, objaviť pre štúdiu," prezradil prof. MUDr. Ján Murín, CSc.
Odmeňovaní sú aj lekári
Poznáme štyri fázy klinických skúšaní. Pacient môže byť za účasť na klinickom výskume honorovaný len v prvej fáze. V ostatných je účasť pacienta bezplatná. Môžu mu byť však kompenzované náklady spojené s cestovným, prípadne ušlá mzda a pod. Odmeňovaní sú aj lekári. Podmienkou na realizáciu klinického výskumu je zmluva s konkrétnou inštitúciou, napríklad s nemocnicou. Tá prísne špecifikuje, aká finančná suma pripadne nemocnici, aká lekárovi. ,,Často je to na rozhodnutí nemocnice. Klinické skúšania robíme však aj s ambulantnými lekármi. Ohodnotenie je adekvátne hodinovej mzde lekára, sestier, náročnosti vyšetrení. Ide o stovky eur. Platba je za kompletne vyhodnoteného pacienta. Odmena je za jednu návštevu. Počas nej lekár vykoná veľmi veľa úkonov. S pacientom a so spracovaním údajov strávi aj desiatky hodín," priblížila H. Mrázová.
Na konci sa lieky zničia
Na konci každého klinického skúšania sa všetka použitá a nepoužitá medikácia musí deštruovať. ,, Lieky sa neuchovávajú. Vyrobia sa len na účely klinického skúšania. Môže sa stať, že zadávateľ klinické skúšanie predčasne ukončí, napríklad keď zistí, že došlo k neočakávaným nežiaducim účinkom. A môže sa stať aj to, že vývoj lieku sa ukončí, farmaceutická spoločnosť si myslí, že má veľmi dobrý liek, pripraví dokumentáciu, a EMA alebo americká agentúra ho neschváli. Nie všetky lieky sa uvedú na trh," konštatovala H. Mrázová. Každá diagnóza i liek má svoje obdobie klinického skúšania. Napríklad na hypertenziu postačuje často trojmesačné klinické skúšanie, na diabetes trojmesačné, polročné, ale napríklad na chronické srdcové zlyhávanie je potrebné niekoľkoročné klinické skúšanie.
Náhodný výber
Väčšina klinických skúšaní je randomizovaná. Ani skúšajúci, ani pacient nevedia, kto je v placebovej skupine alebo v skupine, v ktorej sa pacientom podáva účinná látka. ,,Placebom kontrolované štúdie nepredstavujú výmysel farmaceutických firiem, ale požiadavky registračných autorít. Európska únia, FDA neschvália nový liek bez toho, aby neboli podložené dôkazy, že liek bol účinnejší ako placebo," uzavrela H. Mrázová.
Vydali 596 rozhodnutí
Klinické skúšanie je zamerané najmä na skúmanie účinku a bezpečnosti nových liekov. ,,Zväčša sú to nové lieky, ktoré nie sú ešte registrované. Môžu to byť však aj klinické skúšania zamerané na skúšanie liekov, ktoré sú registrované, uvedené na trh a potrebujeme získať viaceré informácie o ich bezpečnosti a účinnosti. Cieľom je teda zistiť bezpečnosť, účinnosť lieku, ale často aj jeho farmakologický alebo farmakodynamický profil a nežiaduce účinky," doplnila H. Mrázová. Proces registrácie zahŕňa v sebe aj overovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku i rozhodovanie o tom, či prínosy lieku sú väčšie ako riziká. Aj po uvedení na trh sa liek naďalej sleduje. Vlani ŠÚKL vydal 596 rozhodnutí o registrácii lieku. Z toho pri 507 liekoch bol určený výdaj liekov na lekársky predpis, 34 liekov bolo na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, 12 liekov viazaných na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom a zvyšných 46 liekov sa v lekárňach bude vydávať bez lekárskeho predpisu.
Náklady hradí zadávateľ
Po novom je podľa zákona o liekoch a zdravotníckvch pomôckach zadávateľ povinný uhradiť aj všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a vrátane nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním. Okrem iného však hradí aj náklady spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania a náklady spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania. Klinické skúšania sa dnes robia po celom svete. Každá krajina má svoje špecifiká. Momentálnym trendom je Čína a India. Napríklad v Číne trvá rok, kým firma získa povolenie na klinické skúšanie. Stredná Európa, teda krajiny ako Maďarsko, Slovenská a Česko, patria medzi štáty, kde sú podmienky na klinické skúšania liekov veľmi priaznivé. Zadávatelia vidia dôvod aj v tom, že zo strany lekárov a pacientov je záujem participovať na projektoch, aj z dôvodu úspory nákladov na liečbu a vyšetrenia, prílevu zahraničných investícií do výskumu či zvýšení kvalifikácie lekárov. Úspešný vývoj jedného lieku stojí približne 2 miliardy amerických dolárov a trvá asi 14 rokov.
FAKTY O KLINICKÝCH SKÚŠANIACH NA SLOVENSKU
Prínosy klinického skúšania pre pacienta
lepšia zdravotná starostlivosť
pravidelné a časté kontroly pacienta - ak je pacient v klinickom skúšaní, jeho frekvencia návštev u lekára je v úvode veľmi častá. Najprv na týždennej báze a potom, v závislosti od projektu, to môžu byť mesačné až trojmesačné návštevy.
je to liečba bez doplatkov
niekedy predstavujú poslednú nádej na úspešnú liečbu
výsledky môžu byť prínosom pre ďalších pacientov po registrácii skúšaného lieku
Prínosy klinického skúšania pre lekára
možnosť klinickej vedeckej, výskumnej činnosti v bežnej praxi. Ambulantný lekár sa môže takto zapojiť do medzinárodných projektov.
klinické skúšanie predstavuje možnosť zvýšenia kvalifikácie lekárov
zníženie nákladov - ak je pacient v klinickom skúšaní, vyšetrenia a liečbu hradí zadávateľ
zlepšenie prístrojového vybavenia
